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潍坊市人民医院

...再现场递交纸质版原件1份。请务必确保电子版与纸质版内容完全一致，包括签名和盖章。纸质版原件递交至伦理委员会办公室（5号楼三楼临床药学科0536-8192396），伦理秘书对纸质版文件进行形式审查，确认资料完整无误后，在...

机构 发布于13小时前 0 次浏览

郴州市第一人民医院

...用本院版本，请于系统内下载，页数控制在 15 页以内，内容可适当调整，使汇报时长控制在 5-10 分钟，并及时发送给汇报人提前熟悉汇报内容。③ 上会信息登记表请于系统内下载，填写的内容必须与纸质版、系统资料保持一致...

机构 发布于10年前 3656 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...报告】  内审过程应当有记录，记录审核的基本情况、内容和结果。内审应当形成书面报告，并经药物警戒负责人签署批准。 第十三条【质量改进】  针对内审发现的问题，持有人相关部门应当调查问题产生的原因，采取相...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

荆州市中医医院

...请专家现场指导、机构办公室内部培训等等，形式多样，内容丰富。  药物临床试验机构已成功备案1个专业组：脑病科。专业组人员均经过GCP培训并获得证书。专业组设有受试者接待室、药物和临床试验资料储存室、抢救室等...

机构 发布于2年前 144 次浏览

药物临床试验：CTR20160771 | 多潘立酮混悬液

...气、肠胃胀气； 恶心、呕吐； 口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。2. 功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂（如左旋多巴、溴隐亭等）治疗帕金森氏症所引起...

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常州市武进人民医院

...开展的日常监督检查和项目核查。承接的此9个项目，按内容类别来分，其中含药物类临床试验项目2项，器械临床试验项目3项，体外诊断试剂项目4项。机构拥有CTMS信息化平台管理，优化了每个研究者的授权、立项到协议的多部...

机构 发布于4年前 739 次浏览

内蒙古包钢医院

...用机构统一制定的表格；也可以使用项目组制定的表格，内容需涵盖机构制定的表格内容。机构药品管理员将对监查员提供的表格进行审核。所有相关表格均需进行受控管理。在签署合同之前，监查员与机构药品管理员明确试验...

机构 发布于10年前 2710 次浏览

宁津县人民医院

...培训班，17人考取国家级GCP证书；组织院级培训5次，培训内容包括《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规、GCP应知应会手册等内容，使机构管理人员、相关专业科室及伦理委员熟悉GCP知...

机构 发布于3年前 278 次浏览

药物临床试验：CTR20202593 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

...身交叉对照设计，健康成人受试者在空腹状态下，将胶囊内容物撒在一茶匙苹果酱上，单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg的生物等效性试验 444-19

CDE 发布于3年前 0 次浏览

中山陈星海中西医结合医院

...、质量管理员等 15 类人员职责，使各岗位人员清楚工作内容与责任，保障临床试验工作高效协作。3.设计规范严格：制定药物/医疗器械临床试验方案、知情同意书、病例报告表等设计规范文件，从试验设计源头保证科学性与规...

机构 发布于2年前 205 次浏览