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浙江省台州医院

...中药物类254项，器械类80项，BE76项 时限承诺负责人审批内容提交材料/审核形式时限承诺申办方/CRO提交立项材料线上/线下同步/PI审核/签字线上2个工作日机构秘书机构办初审线上/线下纸质材料5个工作日机构办主任机构办通过线...

机构 发布于10年前 3639 次浏览

海南医科大学第一附属医院

...项，各专业也相应制定了具有专业特色的标准操作规程，内容涵盖临床管理、实施等，为临床试验顺利开展提供制度保障。机构承接的国内外药品临床研究项目和研究资料，按照美国FDA和欧盟EMEA的质量控制标准操作，可作为新...

机构 发布于10年前 4329 次浏览

温州市人民医院

...3周内启动。设施设备完善，质量管理体系健全，各项SOP内容完整，可操作性强。已备案药物专业组11个，分别为心血管内科、风湿免疫科、妇科、肾内科、普外科、呼吸内科、消化内科、神经内科、肿瘤科、血液内科、内分泌科...

机构 发布于5年前 1689 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...案后首次监督检查标准（征求意见稿）》。 **三、主要内容** 备案检查标准分为机构、伦理委员会、专业、Ⅰ期临床试验研究室四个部分，包括19个检查环节、66个检查项目。其中关键项目13项（标示为“★”），一般项目53...

文章 发布于4年前 4600 次浏览 0 次评论

株洲市妇幼保健院

...任机构副主任。医院将临床试验工作列入医院的重点工作内容,且PI积极性高。现诚招药物和医疗器械II、III、IV期临床试验项目以及上市后再评价项目。同时也诚邀各方企业能莅临本机构进行实地考察参观，洽谈合作事宜。株洲...

机构 发布于9月前 70 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...需要培训记录？**** **A10** 需要培训记录，记录培训内容、参加人员、授课人员及日期。 如果各位小伙伴对上述问题有不同的见解欢迎在下方留言，如果您在备案过程中遇到问题欢迎在下方留言或咨询驭临君。 李鸿彬 18...

文章 发布于3年前 4880 次浏览 0 次评论

南阳市第二人民医院

...CRA、CRC、应项目要求可能参与的医技科室人员。5）会议内容：第一部分GCP再培训，第二部分项目流程，第三部分质控要求与要点6.药物管理流程中心药房统一管理，由机构药品管理员统一接收，发放7.SMO政策不指定SMO公司，但推...

机构 发布于5年前 3765 次浏览

永康市第一人民医院

...CRO代表制作送审文件目录清单，按机构办要求装订，不同内容的材料之间加装分隔页，以便查找；5. 申办者或CRO代表与机构办秘书预约递交资料具体时间；6. 申办者或CRO代表将资料移交机构办秘书，并做好交接登记。（四）机...

机构 发布于1年前 160 次浏览

河北医科大学第一医院

...机构办公室每年组织全院研究人员进行院内培训，培训的内容全面，包括法规、指南、指导原则、试验技术、医院管理文件、试验方案以及更新的文件等。培训形式多样，包括线上、线下培训会议及微信群日常小知识培训等。三...

机构 发布于10年前 6475 次浏览

中山市第五人民医院（中山市小榄人民医院）

...初始审查）交机构办/伦理初始审查，核对申请表中相关内容，重点关注所有送审材料符合要求。5.机构办主任审核机构办公室主任审核送审材料，重点关注科室资质、条件、设施、人员情况、PI目前承接临床试验项目在研情况等...

机构 发布于3年前 790 次浏览