本院于2021年完成国家药物临床试验机构备案，通过专业为肿瘤科。2023年完成国家医疗器械临床试验机构备案，通过的12个专业分别为：泌尿外科、神经外科、介入放射科、心血管内科、中医科、康复医学科、医学影像科、医学检验科、骨科、普外科、消化内科和胸外科。同年度，药物临床试验机构完成心血管内科新增专业的国家局备案。

机构办公室于2020年6月成立，现配备机构办公室主任1人，秘书1人（兼药物/器械管理员、档案管理员），质量管理员1人（兼生物样本管理员），专职机构药物/器械管理员1人（兼档案管理员），信息化系统管理员1人。机构拥有580m²面积，设有专用办公室、受试者接待室、会议室、CRC办公室和药库/器械库、中心档案室等。机构临床试验用药物采取中心药房模式，临床试验用医疗器械采取中心库房与专业科室库房相结合模式。机构中心药房+库房分三个独立房间，面积共53m²，配备医用冷藏箱、低温冷冻箱、阴凉库等。机构配备药物/器械管理人员2名，与专业科室药物/器械管理员共同负责试验用药物/器械的验收、存储、发放、回收、退回等各个环节的工作。

机构现运行GCP药物文件全套体系2.0版，共计文件109项；结合今年的新法规和省药监局评审标准，建立医院GCP医疗器械全套文件1.0版，共计文件105项。对立项、协议签署、项目实施、QC和QA、监查稽查和结题归档在内的全环节进行了优化。同时建立了可参GCP管理的IIT类项目在机构的全流程管理模式。

好的质量是临床试验项目良性运转的基石，因此机构十分重视自身内功的修炼和对研究者团队的培训与考核。2023年度，机构办共组织培训共计50次，包括专业知识/SOP培训、机构办日常管理类、质控专项培训、项目启动会培训、重要的沟通协调会/合作对接会、重要的考核/督查/监查/稽查。同年度，我院新承接项目9项，在研项目8项，顺利通过江苏省药监局审评查验中心专家组对我院药物和医疗器械临床试验机构开展的日常监督检查和项目核查。承接的此9个项目，按内容类别来分，其中含药物类临床试验项目2项，器械临床试验项目3项，体外诊断试剂项目4项。

机构拥有CTMS信息化平台管理，优化了每个研究者的授权、立项到协议的多部门流转、试验用药物的出入库和专用处方管理等内容。计划持续推进我院住院受试者规范化、信息化管理，后期拟逐步完成软件的接口文档对接，就GCP受试者打标签、标记相关检验检查、实现分段结账等工作细节。

机构将继续秉承“走出去、请进来”的理念与宗旨，充分发挥GCP的“四个精神”，在后期的机构管理、项目承接和远期发展上继续夯实内功、加强合作，承接更多的优质GCP项目。