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药物临床试验：CTR20181421 | 格隆溴铵注射液

...抗毒蕈碱类药以减少唾液、咽及支气管腺体分泌，降低胃内容物酸度。 3.作为术前或术中的抗毒蕈碱剂减弱或预防琥珀胆碱使用或心脏迷走神经反射相关的术中心动过缓。 4.当需要迅速发挥抗胆碱作用或口服药物不能耐受时，用...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20181412 | 格隆溴铵注射液

...抗毒蕈碱类药以减少唾液、咽及支气管腺体分泌，降低胃内容物酸度。 3.作为术前或术中的抗毒蕈碱剂减弱或预防琥珀胆碱使用或心脏迷走神经反射相关的术中心动过缓。 4.当需要迅速发挥抗胆碱作用或口服药物不能耐受时，用...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

海南省安宁医院

...查指南1篇、制度4篇、标准操作规程24篇、工作表格46个，内容涵盖了伦理委员会的各项管理制度，人员的培训、考核、准入机制，项目的受理、审查、跟踪、监督等内容。成功通过海南省药监局审查。（三）专业组情况机构目前...

机构 发布于1年前 77 次浏览

药物临床试验：CTR20221931 | 奥美拉唑肠溶胶囊

...、炎症和胃灼热。 儿童的胃食管反流病症状可能包括胃内容物返回口腔（反流）、不适（呕吐）和体重增加不良。 4岁以上儿童和青少年 “幽门螺杆菌”感染引起的溃疡。如果您的孩子患有这种疾病，医生也可能开具抗生素治...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册、试验方案内容、临床试验有无同类项目等情况进行评估，确立临床试验合作意向，并告知申办者/CRO。2 提出立项申请2.1 合作意向确立后，机构办公室主任与专业科室负责人确定主...

机构 发布于5年前 872 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）制定全面、清...

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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...面具有一定比较优势。 ### **四、主要内容** 《若干措施》主要包括以下十一个部分的内容：总体要求、鼓励各区错位协同集群发展、全面夯实产业基础设施支撑能力、全面提升产品研制支持力度、强...

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台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

...明书和标签，不能仅递交未上市的试验药物的标签，标签内容要包括方案号和“仅供临床试验用”字样。5. 临床试验委托书包括申办方对CRO公司（如适用）、申办方对中心实验室（还要提供中心实验室营业执照及开展的相关...

机构 发布于2年前 101 次浏览

赞！CDE的ICH指导原则实施情况宣讲会视频发布回放了！

...讲会”于2021年4月28日以线上直播方式举办。此次宣讲会内容主要介绍了ICH工作进展情况、Q、S系列指导原则的实施情况及其影响，并围绕E9（R1）指导原则的技术要求和落地实施情况进行了宣贯，旨在加强监管机构、工业界和学...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容。 　　四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 　...

文章 发布于3年前 4919 次浏览 0 次评论