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上海市浦东新区公利医院

...箱。4.启动流程临床试验合同及协议签署后，申办者/CRO按要求准备研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录；试验用药品递送至机构GCP药房，交接并记录。试验用器械/体外诊断试剂递送至专业科室保存，交...

机构 发布于8年前 1198 次浏览

新余市人民医院

...项目名称：申办方：编号材料目录递交情况材料是否符合要求备注（版本号或版本日期）1药物临床试验立项申请表是否是否 2项目审议表（一式两份）是否是否 3临床试验委托函（盖公章原件）是否是否 4CFDA临床试验批件/NMPA临...

机构 发布于8年前 1377 次浏览

温岭市第一人民医院

...供的药学、临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求；该试验药物已经完成的和其它地区正在进行的与临床试验有关的有效性和安全性资料。5.试验用药品标签6．药品说明书（如有）6.知情同意书7.组长单位的伦理批件7 ...

机构 发布于5年前 1328 次浏览

济南市第四人民医院（山东第二医科大学附属济南市第四人民医院）

...书。5. 药物管理流程：中心药房管理。6. SMO政策：无硬性要求。 PI提出立项申请，填写《药物临床试验立项申请表》并签名，按照山东省药物临床试验立项资料目录（通行版）【版本号1.0，制定日期2020.12.13】准备立项资料，并...

机构 发布于4年前 956 次浏览

湘南学院附属医院

...邮件；通过医院网站下载临床试验申请提交文件清单，按要求整理机构与伦理文件夹，并递交至机构办（7号楼4楼）根据审核意见修改完善立项资料，机构办主任签字后，递交伦理文件至伦理办（机构办与伦理办在同层楼） 2.过...

机构 发布于5年前 1136 次浏览

广东省人民医院赣州医院（赣州市立医院）

...进行了资质和系统的培训考核，并且按照国家相关的规范要求，进行了场所的装修改造和硬件设施的提升工作，同时完善了机构及专业科室制度体系的建设。在经过第三方评估整改以及江西省药监局监督检查后，顺利完成10个药...

机构 发布于2周前 0 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...发展提出如下政策措施。 **一、进一步明确发展目标和要求** **1﹒****目标要求。**坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九届五中全会精神和习近平总书记对江苏工作的重要指示要求，对照...

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郑州大学第五附属医院

...申办者按照本机构网站伦理委员会专区“伦理申请指南”要求准备资料，递交伦理申请。2.2伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。2.3 申办者/CRO将伦理审查费交至医院账户。2.4召开伦理委员会，项...

机构 发布于3周前 0 次浏览

提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年1月29日 ![](https://storage.yscro.com/uploads/...

文章 发布于4年前 3674 次浏览 0 次评论

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

... 其中临床评价资料应当包括临床试验报告，第十八条要求开展医疗器械临床试验，应在有资质的临床试验机构进行。 自此，我国的医疗器械临床试验高质量发展拉开大幕。 2018年，国家食品药品监督管理总局会同国家卫...

文章 发布于3年前 7809 次浏览 0 次评论