登记号
CTR20250817
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。 丙酸氟替卡松在肺中有显著的抗炎作用。 在既往仅接受支气管扩张剂治疗或其他预防性治疗的哮喘患者中，丙酸氟替卡松可以减少哮喘症状和急性发作。 通过使用速效支气管扩张剂，一般可以缓解相对短暂的急性发作症状，但持续时间较长的急性发作还需要尽快使用糖皮质激素治疗，以控制炎症。
试验通俗题目
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康志愿者中空腹状态下的人体生物等效性预试验
试验专业题目
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康志愿者中空腹状态下的人体生物等效性预试验
试验方案编号
FTKS-24172Y
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高欣
联系人座机
0538-8926688
联系人手机号
18653809528
联系人Email
gaoxin@jewim.com.cn
联系人邮政地址
山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
按有关生物等效性试验的规定，选择GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.为生产商的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液，规格：（2ml:0.5mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产并提供的受试制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml:0.5mg）进行空腹给药条件下的人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹给药条件下生物等效的可能性。
次要目的：
观察健康受试者经口吸入受试制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml:0.5mg）和参比制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml:0.5mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至试验药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）首次给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等））、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；
- （筛选期/入住问诊）既往或正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- （筛选期/入住问诊）既往或正患有呼吸道疾病或呼吸道感染，如肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、支气管炎、严重咽炎、口腔霉菌感染者；
- （筛选期/入住问诊）既往或正存在活动性或非活动性肺结核感染者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、妊娠检查（女性）、传染病筛查、12-导联心电图检查、胸部正位X光检查等，检查结果异常有临床意义者；
- 肺功能检查FEV1实测值/预计值≤80%或FVC实测值/预计值≤80%者；
- （筛选期问诊）在筛选前3个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或外伤者；
- （筛选期问诊）临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知或怀疑对丙酸氟替卡松及试验药物辅料中任何成分过敏者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不能禁酒者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或试验期间计划献血或血液成分者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内有药物滥用史者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内使用过毒品；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、咪唑类、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过其他的药物、疫苗或器械临床试验并使用了试验药物、疫苗或器械者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- （筛选期问诊+培训）不能耐受或配合口腔吸入药物者，不能满足雾化吸入给药过程中评估要求者；
- （筛选期问诊）女性受试者，正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义或筛选前14天内发生过无保护措施的性行为者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内使用过糖皮质激素者；
- （筛选期问诊）合并有白内障、青光眼等视觉障碍者（远/近视者除外）；
- 入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL或烟检阳性或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前7天内进行口咽部手术者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前48h内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚/西柚等可能影响代谢的水果或含有相关成分的食物者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
|
剂型:吸入用混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
|
剂型:吸入用混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查，血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅女性）、12-导联心电图和所有不良事件等 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 028-60212324 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610066 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-20；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-26；
试验终止日期
国内：2025-04-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
