登记号
CTR20180383
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
头孢呋辛酯适用于敏感细菌造成的感染的治疗。头孢呋辛酯的敏感性存在差异，应该咨询可适用的地理、时间和当地敏感性数据。 下呼吸道感染：如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎；上呼吸道感染：包括耳、鼻、咽喉感染，如中耳炎，鼻窦炎，扁桃体炎及咽炎； 生殖泌尿道感染：如肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎；皮肤及软组织感染：如疖病，脓皮病和脓疱病； 治疗成人和12岁以上儿童的早期莱姆病，以及其后对晚期莱姆病的预防；淋病：急性无并发症的淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。头孢呋辛也有供胃肠道外给药的钠盐剂型（西力欣？注射剂）。在临床上需要将注射给药改为口服给药时，可以使用同一种抗生素进行序贯治疗。在治疗肺炎和慢性支气管炎急性发作时，继最初使用西力欣注射剂（头孢呋辛钠）后，使用适当剂量的西力欣？片剂是有效的。
试验通俗题目
头孢呋辛酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢呋辛酯片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LeadingPharm2017003;1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张中山
联系人座机
15953313089；0533-3220398
联系人手机号
联系人Email
zhangzhongshan@reyoung.cn
联系人邮政地址
山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：观察头孢呋辛酯片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的头孢呋辛在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，西力欣®为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：观察头孢呋辛酯片（受试制剂）和西力欣®（参比制剂）在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性和女性均有，18~65岁（含边界值）
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，按体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
- 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者
排除标准
- 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其是已知头孢类、青霉素类过敏
- 首次给药前30天内使用过任何与头孢呋辛酯片有相互作用的药物，如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物，或首次给药前7天内使用过任何药物、保健品者
- 给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒），酒精呼气测试阳性
- 既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性
- 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者
- 于本研究前3个月内献血或大量出血（≥300ml）者
- 妊娠、哺乳期、或近两周内发生无保护性行为的育龄期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（物理避孕措施）者
- 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；用药时程：第1天、第3天单次给药。空腹组。
|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；用药时程：第1天、第3天单次给药。餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片；（英文名：Cefuroxime Axetil Tablets；商品名：西力欣）
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；用药时程：第1天、第3天单次给药。空腹组
|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片；（英文名：Cefuroxime Axetil Tablets；商品名：西力欣）
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；用药时程：第1天、第3天单次给药。餐后组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药12小时 | 有效性指标 |
| 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室等相关检查 | 筛选至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉，医学博士 | 副主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 山东省青岛市江苏路16号青岛大学附属医院 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-17；
试验终止日期
国内：2018-05-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
