登记号
CTR20231929
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）用于2周大及以上患者的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于1岁及1岁以上患者的甲型和乙型流感预防。 （3）使用限制 根据疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会的建议，磷酸奥司他韦不能替代每年的早期流感疫苗。 流感病毒会随着时间而改变。抗药性替代物的出现可能会降低药物有效性。其他因素（例如，病毒毒性的变化）也可能削弱抗病毒药物的临床益处。开处方者在决定是否使用磷酸奥司他韦时应考虑有关流感药物敏感性模式和治疗效果的可用信息。 不建议将磷酸奥司他韦用于终末期肾脏疾病且不接受透析的患者。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20221108-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龙宇
联系人座机
0769-22898885
联系人手机号
13265036772
联系人Email
longy@hongshanhu.com
联系人邮政地址
广东省-东莞市-松山湖高新技术产业开发区畅园路2号
联系人邮编
523808
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以广东红珊瑚药业有限公司委托天津汉瑞药业有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/mL）为受试制剂，Roche Registration GmbH持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu，规格：6mg/mL）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 健康受试者，男女兼有，18周岁以上（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣自筛选前2周到试验结束3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。
排除标准
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏（包括乳糖不耐受）者；
- 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或成瘾性物质检测阳性者；
- 嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；
- 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性（检测值> 0mg/100mL）者；
- 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
- 首次服用研究药物前90天内参加过其他药物临床试验且服用试验药物者；
- 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上或有输血者；
- 有晕针或晕血史；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项异常有临床意义者；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 首次服用研究药物前7天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
- 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
- 首次服用研究药物前三个月内有外科手术史或外伤史；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:口服混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:口服混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450000 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-05；
试验终止日期
国内：2023-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
