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三门峡市中心医院

...实施集团化运营。2018年8月组建药物临床试验机构及伦理委员会。药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局资格认定，认定专业：普通外科、小儿呼吸、肿瘤、神经内科、肾病学、内分泌、肝炎，证书编号：1099。202...

机构 发布于5年前 2521 次浏览

无锡市人民医院

...和SOP基本涵盖了临床试验和GCP管理的各个环节。医院伦理委员会于2013年7月接受SIDCER认证现场检查，2013年11月正式成为FERCAP会员单位，医院成为国内地市级三甲医院中第一家获得SIDCER认证的医疗机构。无锡市人民医院概况：是无...

机构 发布于9年前 5131 次浏览

南方医科大学中西医结合医院

...境审批申请书；③第三方实验室承诺书；④组长单位伦理委员会批件等；相关申请表格可邮件向机构索取。四、项目启动（1）人员要求监查员（CRA）①启动前指定项目的监查员，申办方需保证监查员资质符合法规要求。②监查...

机构 发布于5年前 2310 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...保障药物警戒活动的顺利开展。 第十九条【药品安全委员会】  持有人应当建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品安全性事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...开展临床评价的, 临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告等。 　　第四十条【临床评价资料的提交】 申请注册，应当提交临床评价资料。 　　有下列情形之一的，可以免于提交...

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