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专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...** 新的临床试验机构一方面是临床试验经验不足，会让申办方/CRO有所顾虑，另一方面是知名度不够，很多申办方/CRO对其缺乏了解，此外县级医院还可能存在交通不便等问题。 但是，县级医院临床试验机构或新备案的机构承...

文章 发布于2年前 5343 次浏览 0 次评论

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...2项。 1.运行流程图、临床试验资料归档流程图2.财务制度申办方在项目启动前，后期分次将试验经费转入我院指定账户，我院财务部负责开具发票。账户信息：单位户名：梅州市人民医院账号：44001728639050636349开户行：建行梅州...

机构 发布于5年前 3804 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的...

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药物临床试验：CTR20210304 | Inclisiran钠 300 mg/1.5 mL（相当于284 mg inclisiran）注射液

...的药代动力学和药效学的安慰剂对照、受试者、研究者和申办方设盲、随机研究（ORION-14） CKJX839A12105

CDE 发布于2年前 0 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...审计 4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报中，暂未检查或上市 5、已有成功申报上市案例 ... ... **为什么是I期/BE病房呢？**既往...

文章 发布于3年前 6495 次浏览 1 次评论

淄博万杰肿瘤医院

...品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求3. 申办者资质证明及委托函；4. 试验用药物检验合格报告5. 临床试验方案摘要6. 临床试验方案（注明版本号和日期）7. 病例报告表（注明版本号和日期）8. 知情同意书（注明...

机构 发布于5年前 1602 次浏览

吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院）

...能到访受试者进行相关医学检查。在我院开展临床试验的申办方/CRO公司均反映我院研究者不仅态度积极而且认真负责，机构协调能力强。医院顺应临床研究发展大潮，抢占先机，已先后与康龙化成等多家国内外知名申办者及CRO...

机构 发布于7年前 2809 次浏览

濮阳油田总医院

...受试者为中心，以临床试验质量为核心”的管理宗旨。为申办方提供优质、高效的服务。本机构的服务优势为：立项至启动最快20个工作日；免药物管理费、质控费、资料管理费、CRC管理费；推行伦理、合同并行提交；伦理初审...

机构 发布于7年前 1499 次浏览

南方医科大学珠江医院

...科学态度、高度负责的学术精神，确保临床试验质量，为申办者提供良好的服务，保障临床试验各参与方权益。热忱欢迎国内外研发单位在机构开展临床试验。 立项审批流程

机构 发布于10年前 8925 次浏览

石家庄市人民医院

...层面对临床试验全过程进行监管，确保试验质量。可减轻申办方监查、稽查压力或免除稽查环节。 5、机构办协助各专业进行受试者招募：我院是河北省首批互联网医院落地医院，今年石家庄市人民医院互联网医院全面上线，机...

机构 发布于4年前 2444 次浏览