登记号
CTR20232490
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康人
试验通俗题目
评估 SIM0278 在中国健康受试者中单次和多次皮下注射给药I期临床研究
试验专业题目
评估 SIM0278 在中国健康受试者中单次和多次皮下注射给药安全耐受性、药代动力学和药效动力学的单中心、 随机、双盲、 申办者开放、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究
试验方案编号
SIM0278-101
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-07-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王一
联系人座机
025-85566666
联系人手机号
15805160455
联系人Email
wangyi4@simcere.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武大道699
联系人邮编
210042
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估 SIM0278 在健康受试者中单次（第1部分）或多次（第2部分） 皮下注射给药后的安全性和耐受性。
次要研究目的：评估 SIM0278 在健康受试者中单次（第1部分）或多次（第2部分）皮下注射给药后的药代动力学（PK） 特征及免疫原性。
探索性目的：评估 SIM0278 在健康受试者中单次和多次皮下注射给药后对生物标志物的影响；探索健康受试者剂量/暴露 -效应关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者必须为18至55周岁（包括18岁和55周岁）。
- 筛选时体重指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2，且体重不低于45 kg。
- 研究者或具备医学资质的指定人员根据各项医学检查结果（包括病史、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 [ECG] 和胸部 X 线检查）评估受试者正常或异常无临床意义。
- 如果女性受试者未在妊娠期或哺乳期且至少符合以下一种情况，则有资格参加研究： . 非有生育潜能的女性（WOCBP），或者 . WOCBP同意从筛选期到研究药物末次给药后至少90天内遵守方案要求的避孕规则；WOCBP的β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）试验结果在筛选期和基线时必须为阴性。
- 男性受试者必须同意从筛选到研究药物末次给药后至少90天内遵守方案要求的避孕规则。在男性必须采取高效避孕措施的时间段内，禁止精子捐献。对于在筛选前接受输精管切除术超过（>）90天的男性受试者，可豁免此条标准。
- 在开始任何筛选或研究特定程序之前，必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。
排除标准
- 对任何药物有显著过敏史或既往对皮下给药有严重不良反应。
- 根据研究者的判断，受试者有任何具有临床意义的心血管、呼吸系统（包括哮喘、支气管痉挛）、肾脏、肝脏、消化、代谢、内分泌、精神、神经、血液或风湿性疾病病史，或患有精神疾病或障碍，或患有急性或慢性感染以及其他可能影响安全性或可能影响研究结果的异常病史。
- 首次给药前4周内曾患需要静脉抗感染药物治疗，或首次给药前2周内需要口服抗感染药物治疗的慢性或活动性感染，或首次给药前4周内新冠抗原或核酸检测阳性。
- 有恶性肿瘤证据或病史，已成功治疗的皮肤原位癌或宫颈基底细胞或鳞状细胞原位癌除外。
- 有慢性或活动性肝炎病史，或当前乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）检测阳性。
- 有结核病史，或有活动性或潜伏性结核（TB）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染史或筛查试验抗体阳性；任何遗传性、先天性或获得性免疫缺陷综合征，或任何慢性复发性感染（包括皮肤粘膜念珠菌病）。
- 筛选期或基线时收缩压 ≥140 mmHg或 <90 mmHg，或舒张压≥ 90 mmHg 或< 50 mmHg，或心率 > 100 bpm，且经研究者判定异常有临床意义。
- 筛选期实验室检查符合以下标准的受试者： . 中性粒细胞或淋巴细胞计数低于正常值范围下限；嗜酸性粒细胞计数高于正常值范围上限 . 根据慢性肾病流行病学合作研究公式（CKD-EPI）计算的肾小球滤过率（GFR）≤90 mL/min/1.73 m2 . 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>1.5×正常值上限（ULN） . 总胆红素>1.2×ULN . 经研究者判断，可能影响受试者安全性或研究数据解读的其他具有临床意义的实验室评估异常
- 筛选时12导联心电图显示男性QTcF≥450 ms或女性QTcF≥470 ms，或存在II度或III度房室传导阻滞或其他有临床意义的心电图异常，研究者判断不适宜参加研究。
- 在首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用处方或非处方药（包括中草药和保健品）。
- 首次给药前12周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过生物制剂治疗。
- 筛选前使用过IL-2类药物。
- 首次给药前4周内使用过免疫调节药物（包括局部或全身使用皮质类固醇）。
- 首次给药前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验并接受过至少一次试验给药。
- 首次给药前12周内曾接种活疫苗或减毒活疫苗，或将在研究期间或末次给药后8周内接种活疫苗或减毒活疫苗。
- 首次给药前6个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者，或酒精筛查阳性者。
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于10支，或试验期间不能停止使用任何烟草产品。
- 筛选前5年内有药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性。
- 首次给药前8周内曾献血或失血> 400 mL（包括血浆置换）或输注任何血液制品。
- 其他研究者判断不适合入组本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIM0278注射液
|
剂型:液体注射制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIM0278安慰剂
|
剂型:液体注射制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期出现的不良事件（包括与注射相关或在注射部位发生的不良事件和严重不良事件; 生命体征测量、体格检查、实验室安全性检查和12导联心电图 | 治疗期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SIM0278血药浓度随时间的变化; SIM0278的药代动力学参数，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积，达峰浓度，达峰时间，半衰期，谷浓度等 | 治疗期 | 有效性指标 |
| 注射SIM0278后的免疫原性：血清中抗 SIM0278 抗体的发生率和滴度 | 治疗期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-12 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
