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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...日国家药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。截止同年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册项目申请。 自此监管...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...程、设计规范、附加表格。 **伦理委员会管理文件：**工作指南、管理制度、岗位职责、标准操作规程、附件表格。 **专业科室管理文件：**通用型、特殊流程（根据各专业科室特色设计相应的制度SOP）。 根据不同医疗机...

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盘锦辽油宝石花医院

...丽担任。机构办公室为机构常设管理部门，负责机构日常工作，每个专业科室都设有独立的受试者接待室、药物和临床试验资料存贮设施。盘锦辽油宝石花医院临床试验机构在医院医学伦理委员会的指导和监督下开展工作。已通...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。 第十一条  医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件： （一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）...

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三门峡市中心医院

...施，结合《规范》于2022年2月完成了第二版制度和SOP修订工作，共包含32个制度、技术操作规范6项、标准操作规程88项、应急预案37项。器械临床试验机构于2022年5月在医疗器械临床试验机构备案管理系统进行备案登记，备案号: ...

机构 发布于5年前 2521 次浏览

大连大学附属中山医院

...试验机构办公室为临床试验日常管理部门，负责机构日常工作。机构现有专职管理人员9人，包括办公室主任、秘书、质控员、药物/医疗器械管理员、档案管理员，分别承担机构运行流程管理、试验质量管理、临床试验文件管理...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...技术指导和基本要求，更侧重强调临床试验期间药物警戒工作的具体方法和技术要求。 **附件3：** **《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表** ![](https://storage.yscro.com/...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...2b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予...

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