为您找到约 144 条结果，搜索耗时：0.0102秒

安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

...建设。2020年7月20日，我院顺利在国家药监局官网完成GCP资质备案，备案号为：2020000486。2020年10月22日，我院药物临床试验I期临床试验研究中心与8个专业组顺利通过云南省药品监督管理局专家监督检查。机构成立一年以来不断接...

机构 发布于5年前 1359 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...（三）研究人员信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明。 （四）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料。 （五）受试者知情同意书或样本、信息...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

无锡市人民医院

...：I期临床试验研究室自2007年11月取得药物临床试验机构资质后，共进行了I期项目17项，包括药代动力学临床试验10项、生物等效性临床试验7项（1项为1.1类创新药物的I期临床试验，2项为上海市中医药事业发展三年行动计划），...

机构 发布于9年前 4662 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...字化临床研究资源服务平台。 对已取得临床试验机构资质的医院，可用于临床研究的床位数量不少于30张，按照不低于30%的比例逐年递增，到2024年，临床研究床位数占医院编制床位总数比例提高至10%左右。 对经认定的临床...

文章 发布于2年前 2849 次浏览 0 次评论

占总数54%！新机构新专业如何快速打开新局面

...) 722后，新增GCP认定机构在2017年开始放量，此前GCP认定资质也是三年有效期，2017年新增412GCP认定机构，另外有新备案（未认定）159家（19家撤销备案），那么，新机构有552家，占总数54%。驭时张总从CRO角度分享：新机构新机构...

文章 发布于3年前 2392 次浏览 0 次评论

南方医科大学中西医结合医院

...（CRA）①启动前指定项目的监查员，申办方需保证监查员资质符合法规要求。②监查员提供以下资料至机构办公室备案：监查员委托书、个人简历、身份证复印件、GCP 培训证书，上述材料均需盖公章。③监查员提交项目《监查...

机构 发布于5年前 2000 次浏览

深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）

...机构备案，全院32个专业科室获得医疗器械临床试验开展资质。2019年10月31日，新增11个专业通过GCP资格认定检查，取得GCP专业资格，分别是：风湿免疫、重症医学、内分泌、麻醉、中医肾病、中医心血管、胸外、老年病（老年心...

机构 发布于9年前 4477 次浏览

长治医学院附属和平医院

...会，同时填写CRA对CRC启动会前培训记录，填写完成后与CRC资质等一并交档案管理员存档。③合格后由档案管理员开具CRC介绍函及委托书至专业科室，CRC方可在相关专业科室开展工作。（2）专业科室相关事宜①将专业科室所需相...

机构 发布于6年前 3607 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...责，应当指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。 第二十四条  药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...程信息真实、准确、完整和可追溯。 　　第十七条【资质要求、代理人】 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。 　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论