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占总数54%！新机构新专业如何快速打开新局面

...) 722后，新增GCP认定机构在2017年开始放量，此前GCP认定资质也是三年有效期，2017年新增412GCP认定机构，另外有新备案（未认定）159家（19家撤销备案），那么，新机构有552家，占总数54%。驭时张总从CRO角度分享：新机构新机构...

文章 发布于4年前 4541 次浏览 0 次评论

深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）

...机构备案，全院32个专业科室获得医疗器械临床试验开展资质。2019年10月31日，新增11个专业通过GCP资格认定检查，取得GCP专业资格，分别是：风湿免疫、重症医学、内分泌、麻醉、中医肾病、中医心血管、胸外、老年病（老年心...

机构 发布于10年前 5652 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...责，应当指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。 第二十四条  药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员...

文章 发布于4年前 14590 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...程信息真实、准确、完整和可追溯。 　　第十七条【资质要求、代理人】 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。 　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医...

文章 发布于4年前 4163 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...器械临床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。 第二十条  医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的...

文章 发布于3年前 12467 次浏览 0 次评论

连云港市第一人民医院

...办，监查、稽查人员来中心请先至机构办报到，提供相关资质证明文件（包括：委托函、身份证复印件及GCP培训证书），之后再至专业进行监查或稽查；4、监查、稽查完成后，请将发现问题反馈至机构质控人员，机构办将跟进...

机构 发布于2周前 0 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...责人对药物警戒工作全面负责，配备足够数量且具有适当资质的专职人员承担药物警戒相关工作，提供必要的资源并予以合理组织、协调，监督药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现，确保药物警戒活动符合法律法规要求。...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...群；具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）等。临床试验机构应能够确保临床试验严格按照方案实施，并能够配合产品注册申报过程，包括进行必要的补充试验、配合申办者组织的监查和稽查...

文章 发布于3年前 7750 次浏览 0 次评论

2021年临床试验最具影响力关键词

...direct) 入组能力强是次新机构获得青睐的重要因素 获资质2年多来，延安大学咸阳医院 共承接各类别临床试验项目100余项， 其中，近10项注册类项目入组全国第一， 入组受试者达近2000人次。 ![](https://storage.yscro.com/u...

文章 发布于3年前 4811 次浏览 0 次评论