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潍坊市人民医院

...物试验程序遵照GCP要求制定流程，以保证药物临床试验的质量。  立项、伦理、合同洽谈、遗传办承诺书签署可同步进行，最快可在伦理意见获得后签署试验合同。 药物临床试验机构工作流程一、立项1.申办者/CRO与机构共同商...

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河北医科大学第二医院

...构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，如“药物临床试验运行管理制度”、“试验药物管理制度”、“人员培训制度”、“质量控制管理制度”、“不良事件/严重不良事件处理和报告SOP”等，...

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绵竹市人民医院

...关制度、SOP、应急预案、规范等文件体系和器械临床试验质量管理体系，同时，机构管理人员和各专业组GCP相关研究人员均参加了GCP等器械临床试验相关法规等培训。目前进行IIT项目7项。 立项：确立合作意向，递交电子版立项...

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岳阳市人民医院（原岳阳市二人民医院）（岳阳市肿瘤医院、岳阳市红十字医院）

...妇科、儿科五官科）；15个市级专业委员会和8个市级专业质量控制中心依托我院设立。挂牌成立了“岳阳市肿瘤医院”“岳阳市红十字医院”，岳阳市紧急救援中心依托医院成立。岳阳市二人民医院于2018年5月通过国家药物临床...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床...

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南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》开展工作，保证试验过程科学、规范，结果真实、可靠，充分保护受试者安全健康，维护他们隐私和尊严。并通过药物临床试验工作规...

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通化市中心医院

...的工作中，充分保护受试者权益，不断加强药物临床试验质量保证体系建设，提高医务人员严谨科学规范的医疗作风和科研素质，切实提高我院整体科研水平，扩大医院医疗和学术影响。‍‍器械备案信息‍‍10月22日，国家食...

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医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统注册申报，还会涉及院内各部门之间的协调合作。 👉由此可见备案工作内容是系统性的，不能一蹴而就，那...

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郑州大学第五附属医院

...确认，回执返回机构办公室留存。 5.2结题质控——机构质量控制员 CRA负责和研究者与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段的质控的时间。可通知项目质控员参加，完成结题质控后，CRA及研究者根据整改意见在规定的时...

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中山市第三人民医院（中山市心理健康和精神卫生防治中心）

...药物临床试验机构，在筹备过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、职责、SOP、配备专业人员及设备设施，同时邀请省内药物临床试验专业的专家来我院进行指导与培训工作。目前...

机构 发布于2年前 368 次浏览