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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

中国人民解放军海军军医大学附属东方肝胆外科医院（海军军医大学第三附属医院）

...专业开展的药物临床试验进行统一管理、监督和指导，以保证各项试验都能严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）及机构自行制订的管理制度及标准操作规程等。医院任命李捷玮教授为机构主任，医疗副院长沈...

机构 发布于9年前 1115 次浏览

长春肿瘤医院

...立了健全的药物刎临床试验研究的科学管理体系，能充分保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、，真实、可靠，保护受试者的权益和安全。机构不断优化工作流程，缩短签订合同时间，加强CRC管理。药物例临床试验机...

机构 发布于4年前 610 次浏览

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...机构办公室负责对各专业进行统一管理、监督和指导，以保证临床试验严格按GCP规范执行。机构人员药物临床试验机构工作受到医院领导高度重视。自2011年9月起，机构办公室成为独立部门，受副院长领导，设办公室主任、副主...

机构 发布于9年前 4565 次浏览

西安市中心医院

...冷藏冰箱，药品储存柜，并有温控设施，设施设备齐全，保证临床试验用药物的储存。机构拥有完整的管理制度体系，包括临床试验机构、I期临床试验中心和6个专业组的SOP制度文件等。机构建立了临床试验质量控制和质量保证...

机构 发布于4年前 1124 次浏览

吉林市中心医院

...出入院人数和床位数，完善的医疗设施及抢救仪器，能够保证试验项目的顺利完成。机构及各专业均按照GCP原则建立了完善的药物临床试验管理制度、标准操作规程和质量控制体系，以保证试验的安全性、可靠性、科学性。为进...

机构 发布于9年前 1366 次浏览

眉山心脑血管病医院

...制定了试验用药品管理规章制度及标准操作规程（SOP），保证试验药物的发放符合临床试验要求。我院信息系统符合临床试验相关要求，医院HIS、LIS、PACS等信息系统实现了数据对接，实现了试验数据即时传输、永久保存，研究...

机构 发布于1年前 211 次浏览

成都市第三人民医院

...规范我院药物临床试验打下了良好的基础。3. 健全的质量保证体系为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定一套全面、详细的管理体系，使机构的每个工作环节均有据可依。机构设质量管理员，对药物临床试验全过程进行质...

机构 发布于4年前 1093 次浏览

绵阳市中医医院（成都中医药大学附属绵阳医院、成都中医药大学绵阳临床医学院、四川中医药高等专科学校附属医院）

...。各专业组均具备先进的医疗设施和丰富的临床专家，能保证药物临床试验遵循伦理、科学原则，确保临床试验安全有效地进行，尽可能保证受试者安全。    药物临床试验机构由院长担任机构主任，分管副院长担任机构...

机构 发布于1年前 114 次浏览

浙江省人民医院

...床医学、药学、护理学、检验等为一体的临床试验团队，保证临床试验安全合规进行。I 期临床研究中心坐落在望江山院区，占地面积1000m2，拥有床位60张，配套体检区、试验药房、档案室、抢救室、离心室、样品储藏区、办公...

机构 发布于9年前 5868 次浏览