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药物临床试验：CTR20240926 | 替米沙坦氨氯地平片

...替米沙坦氨氯地平片作为起始治疗，使用本品之前需评估风险和获益。 替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）人体生物等效性研究 江苏百佑药业有限公司研制的替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的...

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药物临床试验：CTR20242800 | 达格列净二甲双胍缓释片（I）

...治疗1型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。 达格列净二甲双胍缓释片（规格：5 mg/500 mg）的生物等效性试验 评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：5 mg/500 mg）与参比制剂（XIGDUO® XR）（规格：5 mg/500 m...

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药物临床试验：CTR20222831 | 琥珀酸舒马普坦萘普生钠片

...本品时应慎重考虑本品和其它治疗方案可能具有的获益和风险。 本品不适合用于偏头痛的预防治疗以及管理偏瘫或基底部偏头痛。尚未评估本品治疗丛集性头痛的有效性和安全性。 琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（85/500 mg）人体生...

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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息及时评价和报告，明确技术标准和向监管机构报告的要求，我们...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...培训。 机构应当结合自身实际，合理判断临床研究的风险，结合研究类型、干预措施等对临床研究实行分类管理。 第六条（研究者责任）  临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，应当加强对其他...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20241511 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

...CHD）和急性冠脉综合征（ACS）病史患者发生心血管事件的风险。 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验 随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服瑞舒伐他汀...

CDE 发布于2月前 0 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。 第十一条  伦理审查委员会在开展伦理审查时，应当要求申请人提供审查所需材料，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 ...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。 第五条  医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验...

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药物临床试验：CTR20230773 | 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液

...为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

温岭市第一人民医院

...动融入”的“医防融合”新格局，着力优化集健康教育、风险评估、筛查、分诊诊疗、规范诊疗、随访干预为一体的慢性病健康管理服务，为台州南片区域百姓提供了优质医疗服务。 1、药物临床试验清单及附件立项资料清单：...

机构 发布于4年前 1136 次浏览