CTR20231091|依托考昔片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231091

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

倪增梅

联系人座机

0357-3018036

联系人手机号

18335750823

联系人Email

yunpengni01@163.com

联系人邮政地址

山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号

联系人邮编

041507

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

1.主要目的：以Rovi Pharma Industrial Services S.A.生产的依托考昔片为参比制剂，以云鹏医药集团有限公司生产的依托考昔片为受试制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下的人体生物等效性。 2.次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；
（筛选期/入住问诊）受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等），无捐精、捐卵计划；
受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

（筛选期/入住问诊）既往有心血管系统、肝脏、肾脏、内分泌、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统、代谢、以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
（筛选期问诊/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
（筛选期/入住问诊）已知对两种或两种以上药物、食物有过敏史者，或已知对本药组分（依托考昔）或辅料过敏者，或现患有变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
（筛选期问诊）服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
（筛选期问诊）近半年内有活动性消化道溃疡病史（无论是否伴有出血、穿孔等并发症）或炎症性肠病等消化道疾病病史；
筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果异常且经研究者判定为有临床意义者；
（筛选期问诊）筛选前12个月内有药物滥用史者；
尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或者自签署知情同意书直至研究结束不能放弃饮用含酒精产品者；
酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
（筛选期/入住问诊）筛选前3个月平均每日吸烟≥5支，或者自签署知情同意书直至研究结束不能放弃使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者；
（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL者（女性生理性失血除外），或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血或血液成分者；
（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用研究药物或研究器械者；
（筛选期/入住问诊）首次给药前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
（筛选期/入住问诊）筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）的受试者；
（筛选期/入住问诊）筛选前2周内使用过任何疫苗或试验期间有计划接种疫苗的受试者；
（筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求者、不能遵守研究中心提供的饮食（含高脂餐组高脂餐饮食）和相应的规定者；乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；
（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或不同意首次入住研究中心前48h内及整个试验期间停止饮用茶、咖啡和或含咖啡因的饮料、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
（筛选期问诊）女性受试者处于哺乳期或妊娠期，或筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；
（筛选期问诊）吞咽困难者；
（筛选期问诊）静脉采血困难或晕针晕血者；
研究者认为受试者不适合参加该研究的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依托考昔片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:依托考昔片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax和AUC	给药后120小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz等	给药后120小时	有效性指标
实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等	给药后120小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	药学学士	主任药师	028-60212324	yongxlan@126.com	四川省-成都市-成华区双桥路180号	610055	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2023-03-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 56 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-12；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-15；

试验终止日期

国内：2023-06-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依托考昔片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

依托考昔片｜已完成