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药物临床试验：CTR20241511 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

...CHD）和急性冠脉综合征（ACS）病史患者发生心血管事件的风险。 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验 随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服瑞舒伐他汀...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。 第十一条  伦理审查委员会在开展伦理审查时，应当要求申请人提供审查所需材料，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 ...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。 第五条  医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20230773 | 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液

...为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移...

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药物临床试验：CTR20230773 | 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液

...为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移...

CDE 发布于2月前 0 次浏览

温岭市第一人民医院

...动融入”的“医防融合”新格局，着力优化集健康教育、风险评估、筛查、分诊诊疗、规范诊疗、随访干预为一体的慢性病健康管理服务，为台州南片区域百姓提供了优质医疗服务。 1、药物临床试验清单及附件立项资料清单：...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...局根据医疗器械生产、经营、使用有关情况，对医疗器械风险变化情况进行评估，动态调整医疗器械分类目录，并向社会公布。 **第三章　医疗器械注册** 第一节　产品研制　 　　第二十五条【基本要求】 医疗器械注册...

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中山大学附属第五医院

...项目实施情况安排稽查，同时，研究中心也有权根据项目风险程度及实施情况要求进行项目稽查。1）与机构确认稽查需求（叶老师）。2）稽查前准备：与PI、护长预约稽查的时间和地点，并至少提前一个星期通知机构（叶老师...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

枣庄市立医院

...、参加单位信息表22选择安慰对照的原因说明（如有）23风险管理计划（如有）24SMO和CRC资质材料（如有）委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、GCP证书（近3年）、身份证、毕业证、学位证）25其他需注明文件名称...

机构 发布于7年前 1971 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...诊疗科目相一致。机构应根据试验项目特点、方案要求及风险分析合理安排承接项目的专业和试验现场。 　　针对调整I期临床试验研究室专业配备药师要求的建议，不予采纳。根据《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）...

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