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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...局根据医疗器械生产、经营、使用有关情况，对医疗器械风险变化情况进行评估，动态调整医疗器械分类目录，并向社会公布。 **第三章　医疗器械注册** 第一节　产品研制　 　　第二十五条【基本要求】 医疗器械注册...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

中山大学附属第五医院

...项目实施情况安排稽查，同时，研究中心也有权根据项目风险程度及实施情况要求进行项目稽查。1）与机构确认稽查需求（叶老师）。2）稽查前准备：与PI、护长预约稽查的时间和地点，并至少提前一个星期通知机构（叶老师...

机构 发布于9年前 4068 次浏览

枣庄市立医院

...、参加单位信息表22选择安慰对照的原因说明（如有）23风险管理计划（如有）24SMO和CRC资质材料（如有）委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、GCP证书（近3年）、身份证、毕业证、学位证）25其他需注明文件名称...

机构 发布于6年前 1705 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...诊疗科目相一致。机构应根据试验项目特点、方案要求及风险分析合理安排承接项目的专业和试验现场。 　　针对调整I期临床试验研究室专业配备药师要求的建议，不予采纳。根据《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）...

文章 发布于3年前 1925 次浏览 0 次评论

连云港市东方医院（连云港市市立东方医院、连云港市涉外医院）

...成熟。④相关药物可能存在质量缺陷。⑤临床试验的安全风险超出可控范围。⑥主要研究者与研究结果有直接利益关系。⑦可能存在商业贿赂或其他不当利益关系。⑧可能侵犯他人知识产权。⑨依据法律法规和国家有关规定应当...

机构 发布于4年前 760 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。 体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

....设立总额1亿元、首期2000万元生物医药企业创始股东贷款风险补偿资金。重点鼓励银行针对符合条件、拥有核心技术的生物医药企业创始股东（不包括财务投资的天使投资人）获得未分配利润、盈余公积、资本公积转增的股本对...

文章 发布于2年前 2678 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...1报送资料列表（附件1）*PI签字2主要研究者开展临床试验风险自评表（附件2）*PI签字3药物临床试验申办登记表（附件3）*PI及科室COS签字4国家临床试验通知书*5试验方案（版本号：日期：）及其修正案*PI签字6知情同意书样稿包...

机构 发布于7年前 3841 次浏览