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晋城大医院

...：晋城市城区北石店镇 报送备案资料1． 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案2． 试验方案或修正案（版本号和日期, PI、申办方及CRO签字）3． 研究者手册（版本号和日期）4． 知情同意书和其他提供给受试者的任...

机构 发布于5年前 1888 次浏览

达州市中心医院

...和诊断等相适应的仪器设备，检验科每年均参与卫生行政部门临床检验室室间质评，并获得质评证书。 说明：1、项目评估阶段：申办方可以直接联系专业组，也可联系机构办，由机构办转发专业组。申办方需提供“方案摘要、...

机构 发布于4年前 1378 次浏览

河北医科大学第二医院

...办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案成功后，方可预约启动会，同时将备案表递交至机构及伦理。11．本院区临床试验，试验药物/器械如在专业保管，则直接邮寄至专业药物/器械管理员，并通知机...

机构 发布于9年前 8663 次浏览

CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...开展行业自律、维护CRO行业的合法权益、加强与政府有关部门的沟通与合作，积极开展临床试验领域的学术交流活动，促进临床试验理论、方法与实践的研究，持续提升CRO行业专业水平，为建立符合临床研究所需要的理论与实践...

文章 发布于3年前 4632 次浏览 0 次评论

桂林市人民医院

...始筹建，机构主任由院领导担任，2019年11月成立机构管理部门--药物临床试验机构办公室，办公室设主任、副主任、秘书、质控员、药物管理员、资料管理员，负责临床试验日常行政管理和协调保障工作，设有独立的资料档案室...

机构 发布于4年前 1335 次浏览

广州医科大学附属第二医院

...民在家门口就可以享受三级医院服务，得到了市、区有关部门的一致好评并予以推广。 机构介绍2005年11月21日，广州医科大学附属第二医院（原广州医学院第二附属医院）正式获得国家药物临床试验资格认定证书（编号0067），...

机构 发布于9年前 5140 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...所指药物临床试验机构分级监督管理，是指药品监督管理部门在日常监管过程中，根据药物临床试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管...

文章 发布于2年前 1710 次浏览 0 次评论

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...MA/ EFPIA/ JPMA/ BIO/ IFPMA）广泛的联系与合作，支持中国药监部门改革，与国际接轨。自2017年11月代表IFPMA成为ICH E8 EWG的成员  * 20年跨国制药企业百时美施贵宝、...

文章 发布于3年前 2969 次浏览 0 次评论

梧州市工人医院

...p; 药品说明书（试验药/对照药）9     有关部门的批文（获得基金资助的证明文件）10    牵头单位伦理批件及成员表11    非注册类临床研究项目超说明书用药申请审批表12    相关支...

机构 发布于3年前 343 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论