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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...意见的通知** 发布日期：20220713 随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

温岭市第一人民医院

...有请提供）：临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），如果生产车间为非GMP认证车间但符合GMP条件，申办方需要提供说明性文件证明。3 研究方案摘要；4 研究者手册：研究者手册包括试验药...

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滨州医学院附属医院

...士、硕士1447人；医院坚持医疗工作主体地位，狠抓医疗质量管理，提高诊疗服务水平，2021年1-11月总诊疗174.6万人次，出院人数12.0万人次，开展手术9.0万台次；建院以来坚持医疗、教学、科研并重，各项事业实现了又好又快发展...

机构 发布于9年前 2676 次浏览

佛山复星禅诚医院

...城区石湾三友南路 医院行政办公区青年之家d-203 Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、真实世界研究 佛山复星禅诚医院（原佛山市禅城区中心医院，简称“佛山...

机构 发布于6年前 2118 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...件设施的建设和完善，机构制定了一套完整的监督管理和质量管理控制体系，实行机构办公室和专业科室的二级质量管理模式，以便于对临床试验各个重要环节都有严格监管，确保临床试验高质量、高水平地完成。我们将秉承严...

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江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院）

...、骨科、中医肿瘤、放射治疗、核医学、妇科和Ⅰ期8个药物专业及医学检验、医学影像、病理、麻醉、外科等13个医疗器械专业，可承接各类临床试验。     中心秉持“诚信规范、专业高效、务实创新、合作共赢”管理理念，...

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江苏大学附属医院（镇江市江滨医院）

...江 京口区 江苏大学附属医院行政三号楼四楼 Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 江苏大学附属医院，又名镇江市江滨医院，坐落于风景秀丽的北固山下、长江河畔。医院创建于 1936 年，前身是...

机构 发布于9年前 3293 次浏览

无锡市人民医院

...验的顺利开展。同时实验室建立了较为完善的管理制度、质量管理体系和标准操作规程，并及时根据国家相关法规的要求和学科发展的需要不断修订更新，组织工作人员学习培训，在实践中认真贯彻执行。I期临床试验研究室成...

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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

..._ **_伦理委员会备案的时限要求？_** 《药物临床试验质量管理规范》要求伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求，卫计委2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求医疗卫生机构...

文章 发布于3年前 4678 次浏览 0 次评论

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...有专职质控员5名。医院自2014年来，遵循《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》开展GCP工作，先后承接药物临床试验205项，医疗器械临床试验10余项，其中涉及传染病领域的创新药Ⅰ-Ⅲ期药物临床...

机构 发布于9年前 3671 次浏览