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请教一下器械临床试验AE和SAE的治疗费用的问题

各位老师，请教一下，一般器械临床试验中如果遇到跟试验可能有关，跟试验用器械无关的AE或者SAE，申办方要支付患者的AE和SAE的治疗费用吗

问题 发布于2年前 0 人回答

发现SAE/SUSAR晚报了怎么办

...物警戒日常工作中，有时我们会发现因为各种原因导致的SAE/SUSAR晚报的情况。那么，发现SAE/SUSAR晚报的时候，我们应该采取什么措施呢？接下来，本期静远读书会·琳妹妹想结合日常的工作经验分享一二。本PPT主要以上市前报告...

文章 发布于2年前 3501 次浏览 0 次评论

中南大学湘雅医院

...资料归档和审核；  ⑵ 全院药物临床试验过程中SAE的协调、处置；  ⑶ 药物临床试验开展过程中的质量控制和疑难解答；  ⑷ 临床试验的药品管理；  ⑸ 组织各专业科室制订和完善各类临床试验管...

机构 发布于9年前 10087 次浏览

福建省泉州市第一医院（福建医科大学附属泉州第一医院）

...《不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP》；如判断为SAE，按照《药物临床试验“SAE报告”的SOP》及时上报，并同时报告机构SAE专员。六、质量管理1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照《药物临床试验质量管...

机构 发布于7年前 1418 次浏览

南阳医学高等专科学校第一附属医院

...行监查，并向项目PI 和机构办沟通反馈监查情况。（五）SAE、SUSAR上报1.SAE上报  本中心发生的所有SAE，研究者获知后，由PI在24H上报机构办、伦理委员会和申办方，其他中心的申办方每月汇总上报机构办和伦理委员会；2.SUSAR...

机构 发布于9年前 2712 次浏览

中山大学附属第五医院

...构递交CRC更换说明、资质文件及CRC工作交接记录。9.关于SAE/SUSAR递交的要求（接收邮箱：zdwygcp@126.com）1)        本院SAE，请于研究者获知后24h内报告机构叶老师（附递交信），后续申办方如评估为SUSAR，...

机构 发布于9年前 4068 次浏览

银川市第一人民医院

...理，病理蜡块/玻片处理，影像学光盘刻录，药物管理，SAE 处理及报告，CRF 及其他相关记录表填写，等等。  2.4 做好会议记录，对提出的意见和问题给予反馈。2.5启动会结束，完成“研究授权表`” 、“培...

机构 发布于6年前 1627 次浏览

新乡医学院第三附属医院

...数据锁库之前，机构办质控可以根据项目复杂程度，发生SAE/SUSAR/方案违背的情况做动态调整6.关于GCP药房周一至周五工作时间8:00-12:00、14:30-17:30可接收药品。 xysfygcppub@163.com，密码gcp123456，这个是公共邮箱，文件中心里边有立项...

机构 发布于4年前 1605 次浏览

深圳市龙岗区人民医院

...速、高效、高质的审批和运行。 1.立项指引2.安全事件（SAE、SUSAR）报告指引3.人类遗传资源申报与管理指引4.合同及经费管理指引5.质量管理指引6.结题、归档及资料借阅指引详情见：http://www.szlgrmyy.com/ 1.立项相关2.安全事件报告...

机构 发布于4年前 735 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...部门协商，采取相应的处理措施。在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机...

机构 发布于4年前 3539 次浏览