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南阳医学高等专科学校第一附属医院

...并向项目PI 和机构办沟通反馈监查情况。（五）SAE、SUSAR上报1.SAE上报  本中心发生的所有SAE，研究者获知后，由PI在24H上报机构办、伦理委员会和申办方，其他中心的申办方每月汇总上报机构办和伦理委员会；2.SUSAR上报  ...

机构 发布于9年前 2712 次浏览

中南大学湘雅医院

...过程存在的问题。  ⑥ 对于其他中心发生的需上报我院伦理的SAE，各监查员每季度至少汇总一次，整理成简表上报伦理委员会（上报的内容见医院下载区的汇总表），同时电子版发送至xyyygcp2010@126.com邮箱。  ...

机构 发布于9年前 10087 次浏览

东莞市妇幼保健院

...人类遗传资源项目申报审批流程4、严重不良事件（SAE）上报流程5、临床试验关中心流程办事流程及临床试验有关文件表格见东莞市妇幼保健院官网：https://www.dgbjy.com/FuYou_BaoJianYuan/lcsyjg/lsit_pages.shtml 1、药物临床试验清单及附件2...

机构 发布于5年前 845 次浏览

福建省泉州市第一医院（福建医科大学附属泉州第一医院）

...如判断为SAE，按照《药物临床试验“SAE报告”的SOP》及时上报，并同时报告机构SAE专员。六、质量管理1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照《药物临床试验质量管理规范》的要求对整个试验过程进行监查。2.机...

机构 发布于7年前 1418 次浏览

连云港市第一人民医院

...512；三、机构设安全专员，负责接收、审核、处理各项目上报的安全性信息； 四、机构接收安全信息邮箱地址：lygsyyaqxsj@163.com；五、发生、发现SAE后，SAE报告申办方的同时需报机构办和伦理委员会；六、机构有《项目SUSAR研究...

机构 发布于9年前 2995 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...登记表样表有□  无□ 28 SAE空白表样表有□  无□附SAE上报流程和各方联络人及电话29 选择安慰剂对照的原因说明（如适用）有□  无□如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明30 风险管理计划（如...

机构 发布于4年前 1465 次浏览

沧州市中心医院

...样本的管理。至今已经完成多个生物等效性试验的实施与上报，首个品种于2020年8月经审评上市。 临床试验药房于2018年1月建立，负责试验用药品和部分医疗器械的中心化管理。配置专职药品管理员2名，建筑面积60余平方米，配...

机构 发布于9年前 3830 次浏览