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承德医学院附属医院

...门协商，采取相应的处理措施。4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机...

机构 发布于7年前 2280 次浏览

东莞市妇幼保健院

...医院人类遗传资源项目申报审批流程4、严重不良事件（SAE）上报流程5、临床试验关中心流程办事流程及临床试验有关文件表格见东莞市妇幼保健院官网：https://www.dgbjy.com/FuYou_BaoJianYuan/lcsyjg/lsit_pages.shtml 1、药物临床试验清单及...

机构 发布于5年前 845 次浏览

西安市胸科医院

...对知情同意书签署、CRF填写、合并用药记录、不良事件及SAE的处理和报告等关键环节进行培训，同时发放病程记录模板以及免费化验单开具流程，并做好培训记录——由临床负责人按岗位分配工作，以确保每项工作安排到人，各...

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疫情此起彼伏，试验项目分散投放研究中心

...21#wechat_redirect)， [临床试验受试者如果感染新冠病毒，SAE怎么办？](http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650915528&idx=1&sn=240c44043250e709b85973a3af364672&chksm=8486e4b6b3f16da032685d027dde713c65101be178a6ebba6126e264c57ba898f37bba684038&scene=21#wechat_red...

文章 发布于2年前 1774 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...登记表要详细27 剩余药物回收登记表样表有□  无□ 28 SAE空白表样表有□  无□附SAE上报流程和各方联络人及电话29 选择安慰剂对照的原因说明（如适用）有□  无□如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的...

机构 发布于4年前 1465 次浏览

连云港市第一人民医院

...收安全信息邮箱地址：lygsyyaqxsj@163.com；五、发生、发现SAE后，SAE报告申办方的同时需报机构办和伦理委员会；六、机构有《项目SUSAR研究者报告表》，外院SUSAR、本院SUSAR均需上报。

机构 发布于9年前 2995 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应递交安全性事件或报告研究者评估表.药物临床试验SUSAR或安全性报告应递交的文件清单：1SUSAR或安全性报告2安全性事件或报告研究者评估表.违背方案报告应递交的...

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六安市人民医院

...供中文版本。2、在临床试验过程中需要递交伦理备案的SAE、SUSAR、临床试验方案更新件及其他文件，除原有英文文件外，请提供中文摘要。3. 机构接收立项资料与伦理备案同时进行。递交资料时，申办方只需要递交2套表中所列...

机构 发布于4年前 1194 次浏览

郑州市中医院（郑州市红十字医院）

...与备份的SOP21药物临床试验主要研究者（PI）工作指引22“SAE报告”填写指引23监查员工作指引24CRC管理制度25CRA管理制度 1、药物临床试验立项资料目录报送资料目录报机构办公室立项份数1报送资料目录√12药物临床试验立项申请...

机构 发布于3年前 845 次浏览

南方医科大学中西医结合医院

...入排标准、知情同意过程、CRF 表的填写、评价方法、AE/SAE 的报告、试验的注意事项、监查计划。④人员授权：由主要研究者明确试验分工，并对试验相关人员进行授权，包括但不限于研究者、研究护士、机构药物管理员、临床...

机构 发布于5年前 2000 次浏览