为您找到约 22 条结果，搜索耗时：0.0082秒

疫情此起彼伏，试验项目分散投放研究中心

...21#wechat_redirect)， [临床试验受试者如果感染新冠病毒，SAE怎么办？](http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650915528&idx=1&sn=240c44043250e709b85973a3af364672&chksm=8486e4b6b3f16da032685d027dde713c65101be178a6ebba6126e264c57ba898f37bba684038&scene=21#wechat_red...

文章 发布于3年前 4434 次浏览 0 次评论

连云港市第一人民医院

...收安全信息邮箱地址：lygsyyaqxsj@163.com；五、发生、发现SAE后，SAE报告申办方的同时需报机构办和伦理委员会；六、机构有《项目SUSAR研究者报告表》，外院SUSAR、本院SUSAR均需上报。

机构 发布于10年前 3735 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应递交安全性事件或报告研究者评估表.药物临床试验SUSAR或安全性报告应递交的文件清单：1SUSAR或安全性报告2安全性事件或报告研究者评估表.违背方案报告应递交的...

机构 发布于10年前 2774 次浏览

六安市人民医院

...供中文版本。2、在临床试验过程中需要递交伦理备案的SAE、SUSAR、临床试验方案更新件及其他文件，除原有英文文件外，请提供中文摘要。3. 机构接收立项资料与伦理备案同时进行。递交资料时，申办方只需要递交2套表中所列...

机构 发布于5年前 1609 次浏览

衢州市柯城区人民医院

...查，对存在的问题提出整改意见。在试验过程中，若发生SAE或SUSAR，PI按照相关的SOP积极处理并报告。9.临床试验项目结题项目结束后/小结表盖章前，请务必联系项目的机构质管员进行结题质控，确保剩余文件、资料、药品、物...

机构 发布于1年前 91 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...登记表要详细27剩余药物回收登记表样表有□ 无□28SAE空白表样表有□ 无□附SAE上报流程和各方联络人及电话29选择安慰剂对照的原因说明（如适用）有□ 无□如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照...

机构 发布于5年前 1660 次浏览

南阳南石医院

...申办方清理并结算账目。6.2项目资料归档在确保所有AE及SAE均得到妥善治疗，且所有文档资料经监查、稽查、质控无误后，申办方应向伦理委员会递交“临床试验结束通知”，收到伦理委员会的回执，则试验结束。在拿到伦理回...

机构 发布于6年前 1623 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...部门协商，采取相应处理措施。 2.4 试验过程中，如发生SAE，PI应按照相关规定积极处理，并及时通报GCP机构办公室。2.5 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出的检查/稽查通知，PI应积极配合，做好准备接受检查/稽查，结...

机构 发布于10年前 3924 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...08a8ef.gif) **19** [**【好文分享】64家申办方报告中分析SAE/SUSAR报告递交现状和存在问题**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650924750&idx=1&sn=1f7ef45b98eda37507f230ad227a3a72&chksm=8486c0b0b3f149a66e7c2355126b9c9e3c96d2933e283ab6d4c136f68adce4d262...

文章 发布于3年前 4463 次浏览 0 次评论

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...文件夹、伦理审查；受试者筛选入组到完成；试验中AE、SAE的发生、报告；试验药物的接收、发放、回收、销毁；研究者的授权与GCP培训等逐一进行了重点核查。每个项目的试验数据真实、准确、完整、可溯源，无真实性问题。 ...

机构 发布于10年前 3837 次浏览