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各位同行，新版器械GCP执行之后 制度更改了 备案系统里面还需要更新么

如题，谢谢！

问题 发布于2年前 0 人回答

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...查方面。 **Q7** ****临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些？**** **A7** 驭临君做备案服务会协助医院完成制度SOP文件，机构和伦理的文件主要为以下不同类别： **机构管理文件：**管理制度、岗位职责、标...

文章 发布于2年前 2459 次浏览 0 次评论

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...已投入使用，对临床试验全过程进行信息系统管理。管理制度机构的管理制度和SOP共分管理制度、设计规范和标准操作规程三个部分。在各种培训学习过程中积极借鉴其他单位的管理经验，同时在国家出台新的法规时及时修改机...

机构 发布于9年前 4565 次浏览

湖北省肿瘤医院

...xdm126@126.com邮件标题：立项调研-申办方/CRO可参考的文件/制度/SOP：承接意向沟通（链接：https://mp.weixin.qq.com/s/eAJziUgJ2K_XA4mri8zzFQ）2.立项审核联系人：李天恩联系邮箱：hbchgcp_003@163.com3.合同相关事务联系人：张峰主任（合同签署）...

机构 发布于9年前 3026 次浏览

西安市中心医院

...齐全，保证临床试验用药物的储存。机构拥有完整的管理制度体系，包括临床试验机构、I期临床试验中心和6个专业组的SOP制度文件等。机构建立了临床试验质量控制和质量保证体系、临床试验档案管理制度和临床试验资料归档...

机构 发布于4年前 1124 次浏览

西安市第四医院

...研究总结等各个环节形成了一套严密的监督和管理的规章制度和标准操作规程，其中包括制度17项，岗位职责16项，设计类标准操作规程6项，程序类标准操作规程32项，设备操作类标准操作规程9项，应急预案15项，各个专业在此...

机构 发布于4年前 1606 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...多说，临床试验机构备案涉及组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，**不仅如此，...

文章 发布于2年前 2181 次浏览 0 次评论

皖北煤电集团总医院

...试验机构人员办公需求。组织编写药物临床试验机构管理制度及标准操作规程（SOP)汇编，共17.41万字，并依据政策法规、指导原则及评审专家的审查意见及时对其进行更新，从制度层面对药物临床试验的安全性提供制度保障。医...

机构 发布于4年前 1106 次浏览

西安市红会医院

...作的同时，认真学习GCP相关法律法规，经过反复修订起草制度管理制度 13项、人员职责 8项、设计规范 5项、标准操作规程：项目管理类20项、急救类9项，全力辅助专业组顺利完成制度的起草、修订、整理、打印。全院职工积极...

机构 发布于4年前 2445 次浏览

汕头市中心医院

...院内和院外GCP培训近1000人次，其中院外培训210人次。 3、制度建设2020年以来，药物临床试验机构办公室按照新版《药物临床试验质量管理规范》等法规修订、改版、梳理机构整套临床试验管理文件，包括预案3项、管理制度21项...

机构 发布于9年前 1653 次浏览