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淄博万杰肿瘤医院

...要求3. 申办者资质证明及委托函；4. 试验用药物检验合格报告5. 临床试验方案摘要6. 临床试验方案（注明版本号和日期）7. 病例报告表（注明版本号和日期）8. 知情同意书（注明版本号和日期）9. 研究者手册（注明版本号和日期...

机构 发布于5年前 1602 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...反应信息收集途径； （六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动； （七）开展有效的风险信号识别和评估活动； （八）对已识别的风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

南阳医学高等专科学校第一附属医院

...委员会；2.SUSAR上报   申办方判定为SUSAR后，首次报告：对于致死或危及生命的 SUSAR 首次报告不得超过 7 天， 并在随后的 8 天内报告、完善信息；非致死或危及生命的 SUSAR，首次报告不得超过 15 天（申办者首次获知当天...

机构 发布于9年前 3126 次浏览

嘉兴市第二医院

...者手册110知情同意书（包括译文）及其他书面资料111病例报告表112试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件113招募受试者的材料（注明版本号及版本日期）114研究者履历（附GCP培训证书复印件）115其他...

机构 发布于9年前 1868 次浏览

深圳市罗湖区人民医院

...号：      日期：      ）盖章 11试验用药品的药检报告等相关证明文件盖章 12病例报告表（版本号：      日期：      ）盖章 13研究者手册（版本号：      日期：      ）盖章 14药物临床试验研究团队成员表...

机构 发布于5年前 1589 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...要研究者签名）加盖申办者红章10研究者手册样稿11病例报告表样稿（纸质版/电子版）12知情同意书样稿13药物检验报告（包括试验药、对照药和安慰剂）复印件加盖申办者红章14主要研究者履历及GCP培训证书履历原件、GCP证书复...

机构 发布于5年前 2141 次浏览

梧州市工人医院

...     临床试验方案4     病例报告表5     知情同意书6     组长单位伦理委员会批件及伦理委员会审查签到表7     招募受试者的相关材料8     ...

机构 发布于3年前 376 次浏览

晋城大医院

...专业组的质控员进行质控3.告知机构总结会的召开时间4.报告机构办公室审核，递交中心小结及总结报告5.资料递交5-10个工作日后取报告地点：山西省晋城市北石店镇晋城大医院科教楼一层机构办公室 机构办公室 联系人：李永松...

机构 发布于5年前 2101 次浏览

深圳市龙岗区人民医院

...高质的审批和运行。 1.立项指引2.安全事件（SAE、SUSAR）报告指引3.人类遗传资源申报与管理指引4.合同及经费管理指引5.质量管理指引6.结题、归档及资料借阅指引详情见：http://www.szlgrmyy.com/ 1.立项相关2.安全事件报告相关3.人类...

机构 发布于4年前 855 次浏览

驻马店市中心医院

...）3. 申办者资质证明及委托函；4. 试验用药物检验合格报告5. 临床试验方案摘要6. 临床试验方案（注明版本号和日期）7. 病例报告表（注明版本号和日期）8. 知情同意书（注明版本号和日期）9. 研究者手册（注明版本号和...

机构 发布于5年前 1996 次浏览