登记号
CTR20160241
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
避孕
试验通俗题目
不透射线依伴侬中国上市后研究
试验专业题目
不透射线依伴侬在18岁及以上要求避孕的中国女性中进行的上市后观察性研究
试验方案编号
MK-8415-038-01
方案最近版本号
MK-8415-038-02
版本日期
2016-03-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋玮
联系人座机
028-65006283
联系人手机号
联系人Email
wei.song3@merck.com
联系人邮政地址
成都市人民南路二段1号，仁恒置地广场写字楼12楼01-02和04单元-成都市人民南路二段1号仁恒置地广场写字楼12楼01
联系人邮编
610016
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价不透射线依伴侬的总体安全性特征、局部安全性特征、受试者和医生满意度、及总体避孕效果。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁岁(最小年龄)至
以上岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄≥18岁的有避孕需求的女性；
- 能够回答问卷；
- 决定使用不透射线依伴侬进行避孕；
- 愿意参加本研究并提供书面的知情同意。
排除标准
- 产品说明书所列禁忌症的女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托孕烯植入剂
|
用法用量:植入剂；规格：68mg/支；皮下植入1支植入剂，提供长达三年的避孕效果，应由医疗专业人员在无菌条件下实施本品植入或取出操作。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有严重不良事件及经研究者判断的可能与药物相关的非严重不良事件。 | 第1、10天，第3、6、12、24、36、37个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 局部安全性不良事件、受试者和医生满意度、及妊娠率。 | 第1、10天，第3、6、12、24、36、37个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 熊承良 | 医学博士 | 主任医师 | 15927000516 | clxiong951@sina.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市江岸区三阳路128号三阳广场 | 430000 | 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 | 熊承良 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 长沙市妇幼保健院 | 周燕飞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国人民解放军第二0二医院 | 徐斌 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 湖南旺旺医院 | 聂娜 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 广西壮族自治区妇幼保健院 | 韦敏 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 北京医科大学附属第三医院 | 王晓晔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 刘欣燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 顾向应 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学第二医院 | 王建梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广西区妇幼保健院(新院） | 蒋丽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 黄丽丽 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 济南市妇幼保健医院 | 许俐 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉科技大学附属天佑医院(同名武汉铁路中心医院) | 蔡文勤 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南宁市第一人民医院 | 黄建邕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 杭州临安区妇幼保健所 | 汪春芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市余杭区妇幼保健院 | 李青青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省计划生育专科医院 | 于玲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛市妇女儿童医院 | 戚其玮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 上海市第一妇婴保健院 | 李晓翠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市长宁区妇幼保健院 | 张袆 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省人口和计划生育科学技术研究院 | 马文侠 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 岳阳市妇幼保健 | 吴仕元 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 甘肃省妇幼保健院 | 武美丽 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 重庆市人口与计划生育研究院附属计生医院 | 徐小鸥 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉市普爱医院(西区) | 黄利红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北计划生育研究所 | 杜丽荣 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 秦皇岛妇幼医院 | 王雪英 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 重庆妇幼保健院 | 刘小利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖北省荆州市第三医院 | 易平 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 上海市计生所 | 方广虹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学附属第三医院 | 任琛琛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-03-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1900 ；
已入组例数
国内: 1901 ；
实际入组总例数
国内: 1901 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-03-29；
第一例受试者入组日期
国内：2016-03-29；
试验终止日期
国内：2021-07-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
