登记号
CTR20231580
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
克罗恩病
试验通俗题目
类停®治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究
试验专业题目
注射用英夫利西单抗（类停®）治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究
试验方案编号
C008CDⅣ
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李秦
联系人座机
021-60129299
联系人手机号
13637737218
联系人Email
qin.li@mabpharm.net
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区李冰路301号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评估真实诊疗环境中注射用英夫利西单抗（类停®）治疗儿童克罗恩病的临床疗效及安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 6 周岁≤年龄≤17 周岁，男女不限；
- 参考儿童炎症性肠病诊断和治疗专家共识（ 2019 年版），明确诊断中重度活动期（ PCDAI≥30 分）克罗恩病的儿童患者；
- 患者和/或其监护人必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究协议/知情同意书应符合当地的法律法规要求；
- 患者首次接受英夫利西单抗治疗。
排除标准
- 具有英夫利西单抗使用禁忌症（如严重感染、活动性结核、淋巴瘤或其他恶性肿瘤）、中重度心力衰竭、及对其他鼠源蛋白、英夫利西单抗或本品中任何成分过敏等；
- 既往接受过其他抗 TNF-α 单抗药物或其他类型的生物制剂治疗；
- 既往接受过其他抗 TNF-α 单抗药物或其他类型的生物制剂治疗；
- 签署知情同意书前 3 个月内曾参与或正在参与其他临床试验；
- 医生认为其他不适宜参加研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:008
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 14 周临床应答率 | 14周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. 14、 54 周临床缓解率； | 54周 | 有效性指标 |
| 2. 54 周临床应答率； | 54周 | 有效性指标 |
| 3. 14、 54 周内镜应答率； | 54周 | 有效性指标 |
| 4. 14、 54 周黏膜愈合率； | 54周 | 有效性指标 |
| 5. 14、 54 周年龄别身高 Z 评分（HAZ）、年龄别体重 Z 评分（ WAZ）、年龄别 BMI Z 评分较基线的变化； | 54周 | 有效性指标 |
| 6. 14、 54 周血清 C-反应蛋白较基线的变化； | 54周 | 有效性指标 |
| 7. 14、 54 周红细胞沉降率较基线的变化； | 54周 | 有效性指标 |
| 8. 14、 54 周青少年延迟发育率较基线的变化。 | 54周 | 有效性指标 |
| 54 周抗药物抗体阳性率 | 54周 | 有效性指标 |
| 记录首次用药后的不良事件/不良反应发生率 | 102周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴捷 | 博士 | 主任医师 | 18940251108 | licli2860@sina.com | 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 吴捷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 舒赛男 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 毛志芹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 唐雪梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省儿童医院 | 赵红梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省儿童医院 | 万盛华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京市儿童医院 | 刘志峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽省儿童医院 | 龙云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林大学第一医院 | 王丽波 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-21 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
