CTR20231040|多拉韦林片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231040

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李媛秋

联系人座机

010-58609778

联系人手机号

15601066655

联系人Email

yuanqiu.li@merck.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区容达路21号

联系人邮编

100012

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：旨在评价含多拉韦林的HAART对HIV-1中国成年患者的效果；次要目的：描述研究人群的人口学特征、临床特征及治疗模式。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

中国国籍且在中国境内居住，即在中国出生并有中国家庭住址的人
初次接受多拉韦林片或多拉米替片的患者
在开始接受多拉韦林片或多拉米替片的当天至少年满18周岁

排除标准

对多拉韦林片或多拉米替片的使用有超说明书使用的情况（根据在中国获批的药品说明书），包括以下标准： 1）指示日期时妊娠，或指示日期时处于哺乳期的妇女； 2）在接受多拉米替片治疗的患者中，有记录显示在指示日期肌酐清除率低于50 mL/min； 3）在接受多拉韦林片或多拉米替片治疗的患者中，有记录显示在指示日期时患有终末期肾病、接受透析或重度肝功能损伤（Child-Pugh 评分C）。
正在参加任何临床试验（干预性）
在开始使用多拉韦林片或多拉米替片之前，有既往或现有证据表明对NNRTIs和ART中包含的其他抗病毒药物耐药
有书面记录显示由于2022年初中国国家医保目录（NRDL）的调整而导致的有关含多拉韦林的HAART的终止

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:多拉韦林片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:多拉米替片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
病毒学抑制比例	首次用药后第48±8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HIV-1型感染患者的治疗模式	48±8周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴昊	硕士研究生	主任医师	13501253203	whdoc@sina.com	北京市-北京市-台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京佑安医院	孙丽君	中国	北京市	北京市
成都市公共卫生临床医疗中心	何盛华	中国	四川省	成都市
上海市公共卫生临床中心	张仁芳	中国	上海市	上海市
云南省传染病专科医院	杨欣平	中国	云南省	昆明市
贵阳市公共卫生救治中心	龙海	中国	贵州省	贵阳市
昆明市第三人民医院	刘俊	中国	云南省	昆明市
广州医科大学附属市八医院	李凌华	中国	广东省	广州市
首都医科大学附属北京地坛医院	赵红心	中国	北京市	北京市
西安市第八医院	靳娟	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2022-12-06
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2023-06-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 350 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-25；

第一例受试者入组日期