登记号
CTR20233169
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
多格列艾汀片上市后安全性研究
试验专业题目
一项多中心上市后观察性研究，评价多格列艾汀在2型糖尿病患者中的长期用药安全性
试验方案编号
HMM0601
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯玲玲
联系人座机
010-87762566-5007
联系人手机号
13520564956
联系人Email
llhou@huamedicine.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东三环中路20号乐成中心A座2005室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究的主要目的是通过收集多格列艾汀上市后临床用药安全性数据，评价本品在更大样本2型糖尿病人群中的长期用药安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性或女性
- 筛选时已确诊的2型糖尿病患者
- 根据药品说明书及医生判断，开具多格列艾汀用药处方的患者（该行为需在将患者纳入本研究前做出，并且独立于纳入本研究的决定）
- 愿意参加研究并签署书面知情同意书
排除标准
- 临床上诊断的其他类型糖尿病，例如1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病
- 研究者认为患者存在对多格列艾汀中任何成份有过敏或不耐受风险的
- 研究者判断不能完成或不宜参加本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多格列艾汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多格列艾汀用药52周治疗观察期间的药物不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）以及特殊关注ADR的发生率 | 12、26、52周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多格列艾汀用药52周后糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）及餐后2小时血浆葡萄糖（2h-PPG）相对基线的变化及用药52周后HbA1c<7%的患者比例 | 52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨文英/张波 | 医学博士/博士 | 主任医师/主任医师 | 010-84205718 | ywying_1010@163.com/drbozhang@yahoo.com | 北京市-北京市-樱花东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 杨文英/张波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
