登记号
CTR20170377
相关登记号
CTR20170189,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
鲜红斑痣
试验通俗题目
T0004的上市后安全性评价研究
试验专业题目
T0004治疗鲜红斑痣的上市后安全性评价研究
试验方案编号
HMME-S1612
方案最近版本号
2.0
版本日期
2017-03-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶纪宁
联系人座机
021-58953355
联系人手机号
联系人Email
jntao@fd-zj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东张江高科技园区蔡伦路308号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
在临床应用真实使用条件下观察T0004的少见不良反应，进一步评价药物的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
14岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄14~65周岁
- 确诊为鲜红斑痣
- 医生依据临床诊疗常规判断，给予T0004治疗
- 签署知情同意书，同意接受定期安全性随访
排除标准
- 患有过敏性疾病者，包括已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药及其化学结构类似药物（如血卟啉、光卟啉、卟非姆钠、替莫泊芬、罗他泊芬、亚甲基蓝和甲苯胺蓝、维替泊芬、酞菁类、得克萨卟啉、他拉泊芬、金丝桃素以及可在体内生物合成卟啉的盐酸氨酮戊酸等）过敏史者
- 过敏体质、瘢痕体质者
- 妊娠及哺乳期患者或不愿在治疗期间（使用T0004后1个月内）采取有效避孕措施者
- 研究者认为不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:T0004
|
用法用量:冻干粉针剂；规格100mg/瓶；静脉注射，给药时间20分钟。给药剂量5mg/kg，根据受试者体重计算总给药量。在真实世界研究中，具体用法和用药次数由研究者根据实际情况确定。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物相关的重点关注不良事件（皮肤、肝脏、心脏、眼部的疾病或不适）发生率 | 首次治疗后96周 | 安全性指标 |
| 药物相关的不良事件及严重不良事件发生率 | 首次治疗后96周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者满意度评分 | 首次治疗后8周、24周、96周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者疗效满意度评分 | 首次治疗后8周 | 有效性指标 |
| 研究者安全性满意度评分 | 首次治疗后8周 | 安全性指标 |
| 治疗总有效率 | 首次治疗后8周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱学骏，医学博士 | 博士 | 教授 | 010-83573066 | bjzhuxj@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 朱学骏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北省中医药科学院附属医院 | 王根会 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 无锡市人民医院 | 毕鸣晔 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 林彤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 王秀丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都儿科研究所附属儿童医院 | 刘晓雁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 陆军总医院 | 杨蓉娅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沈阳市第七人民医院 | 王学军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 武汉市中西医结合医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-04-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
