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三门峡市中心医院

...试验参与各方保持高效沟通，持续提升SSU和入组速度，为申办方节省宝贵的时间资源。同时，机构始终坚持质量精神，始终牢记质量是立足之根本，不断探索新的质量管理模式，使质量管理工作渗透到试验的整个过程中，确保试...

机构 发布于5年前 2521 次浏览

河北医科大学第二医院

...为了更好地完善我院临床试验的管理，特制订本流程，请申办者遵照执行：1．申办者欲在我机构申请进行临床试验，需先与机构办公室主任联系并登记：联系电话：0311-66002089，联系人：王淑梅。2．机构办公室主任结合各专业实...

机构 发布于9年前 9502 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...并盖章；同时提供电子版一套（PDF版）。‍ 项目前期：1.申办者/CRO公司通过机构公邮发送邮件（试验方案等相关信息），机构办进行反馈回复。对专业组和机构有意承接的项目，申办者/CRO与PI取得联系。讨论试验方案，并对临...

机构 发布于6年前 1991 次浏览

广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）

...范性。 1.药物临床试验运行管理流程图2. 财务流程（1）申办方/CRO汇款后，向机构办提供汇款凭证及开票信息，由机构办至财务开具相应发票。（2）受试者补贴等经PI签字，由机构办向财务科提交请款申请。（3）本机构临床试验...

机构 发布于4年前 712 次浏览

专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...** 新的临床试验机构一方面是临床试验经验不足，会让申办方/CRO有所顾虑，另一方面是知名度不够，很多申办方/CRO对其缺乏了解，此外县级医院还可能存在交通不便等问题。 但是，县级医院临床试验机构或新备案的机构承...

文章 发布于1年前 5343 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第三条  持有人和申办者应...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...疗机构实施临床试验。 第七条  医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。 第二章  伦理委员会 第八条  伦理...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20210304 | Inclisiran钠 300 mg/1.5 mL（相当于284 mg inclisiran）注射液

...的药代动力学和药效学的安慰剂对照、受试者、研究者和申办方设盲、随机研究（ORION-14） CKJX839A12105

CDE 发布于2年前 0 次浏览

温岭市第一人民医院

...简称GMP），如果生产车间为非GMP认证车间但符合GMP条件，申办方需要提供说明性文件证明。3 研究方案摘要；4 研究者手册：研究者手册包括试验药物的临床前研究资料，如处方组成、制造工艺和质量检验结果等。所提供的药学...

机构 发布于5年前 1295 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...审计 4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报中，暂未检查或上市 5、已有成功申报上市案例 ... ... **为什么是I期/BE病房呢？**既往...

文章 发布于3年前 6495 次浏览 1 次评论