登记号
CTR20243866
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高胆固醇血症/纯合家族性高胆固醇血症(HoFH)。本品作为单药治疗，用于高胆固醇血症（杂合家族和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症的饮食辅助治疗，适用于以下患者：不能单独使用他汀进行适当控制的患者。需同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布相同固定组合剂量水平，需要单独的产品进行充分控制的患者。预防心血管疾病：本品用于同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的成年患者的替代疗法，剂量水平与固定剂量组合相同。但作为单药治疗，可降低冠心病及有急性冠状动脉综合征(ACS)病史患者发生心血管事件的风险。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验
试验专业题目
浙江京新药业股份有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）与持证商为 SanofiAventis Ireland Limited T/A SANOFI 的瑞舒伐他汀依折麦布片（ I）（商品名：SUVEZEN®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、 两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
LWY24063B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张杰
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江京新药业股份有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格： 10 mg/10mg）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名： SUVEZEN®，规格： 10 mg/10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄： 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、 12 导联心电图、免疫学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝（活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高超过正常值上限 3 倍、中、重度肝功能障碍）、肾（严重肾功能损害）、消化道（便秘、恶心、腹痛、腹泻、肠胃胀气等）、神经系统（肌病如横纹肌溶解症，各种原因引起的头痛头晕）、内分泌系统（糖尿病）、心脑血管系统、血液系统、呼吸系统 （间质性肺病）、皮肤病（皮疹、疱疹、红斑病等）、生殖系统及自身免疫系统等慢性疾病、严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 半乳糖不耐受， Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；
- 药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；已知对依折麦布、瑞舒伐他汀钙及本品或其中任一组成成分过敏者；或有过敏性疾病史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）者；
- 筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者；或入住前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力 等）者；
- 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或入住前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 筛选前 28 天内服用了任何改变肝药酶和转运体蛋白活性的药物，或 3 个月内使用过 任何与依折麦布或瑞舒伐他汀钙有相互作用药物者（如环孢素、贝特类或其它降脂药、蛋白酶抑制剂和夫西地酸、抗酸剂、胆甾胺、抗凝血剂、维生素 K 拮抗剂、氯吡格雷、替格瑞洛、口服避孕药/激素替代疗法(HRT)、红霉素等）；
- 不能耐受静脉留置针采血或者有晕针晕血史者；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；
- 筛选前 14 天内接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- 筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者；或筛选前 30 天内使用口服避孕药或前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；或研究结束后 3 个月内有捐精或捐卵计划者；
- 试验期间不能停止从事驾驶、操作复杂机械设备或其它高危活动者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap等 | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号 | 310000 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
