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南方医科大学中西医结合医院

...卖、出口、出境审批申请书；③第三方实验室承诺书；④组长单位伦理委员会批件等；相关申请表格可邮件向机构索取。四、项目启动（1）人员要求监查员（CRA）①启动前指定项目的监查员，申办方需保证监查员资质符合法规...

机构 发布于5年前 2000 次浏览

上饶市人民医院

...内容：①上饶市人民医院临床试验人类遗传资源申请表②组长单位人遗传资源审批申请文件（可影印刻盘）③人遗传资源审批申请书④人遗传资源审批决定书⑤材料真实性保证书⑥承诺书（2）本机构人遗办资料的审查流程：①...

机构 发布于9年前 1520 次浏览

广东药科大学附属第一医院

...代办人类遗传资源申报声明（如有）。2.机构办秘书审核组长单位/牵头申报单位申请书及伦理批件复印 。3.项目负责人、机构办主任、机构主任、法人代表在《广东药科大学附属第一医院药物临床试验遗传办申请书签字盖章审批...

机构 发布于7年前 2231 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...相同的临床试验方案。临床试验方案的伦理性和科学性经组长单位伦理委员会审查通过后,参加临床试验的其他医疗器械临床试验机构伦理委员会一般情况下不再对临床试验方案设计提出修改意见，但是有权不同意在其医疗器械...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...装、分发和处置17盲法试验的揭盲程序（□见方案 页）*18组长单位伦理批件*19本院伦理批件*伦理通过后补充提交20试验涉及全部检验检查种类及送检地点清单*21医学或实验室操作的质控证明（如室间质评证书及正常值范围）*需...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

中山大学附属第五医院

...内向机构申请盖章（杨老师）。2）总结报告（本中心为组长单位）：经PI及机构同时审核后定稿，可在5个工作日内向机构申请盖章（杨老师）。3）申请盖章份数：N(申办方所需份数)+2（本中心机构、伦理各1份）4）盖章时长：1-3...

机构 发布于9年前 4068 次浏览

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...新药研发。在此之前，陈侃先生在江苏恒瑞医药集团担任组长开发肿瘤免疫治疗药物 * 陈侃先生在哈佛医学院完成免疫博士后，在美国凯斯西储保留地大学取得细胞生物学博士学位。陈侃先生在复旦大学取得生物科学学士学位...

文章 发布于3年前 2969 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...剂临床试验的协调研究者，协调研究者供职的医疗机构为组长单位。协调研究者承担临床试验中各中心的协调工作。 组长单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...心丁悦教授、广东省医疗器械质量监督检验所业务科受理组长祁瑞娟老师分别就《临床转化研究面临的机遇与挑战》和《临床试验产品检验报告关注要点解读》做了专题学术汇报。 丁悦教授就医疗器械类临床试验的发展现状...

文章 发布于3年前 3411 次浏览 0 次评论