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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第三条  持有人和申办者应...

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佛山市妇幼保健院

...（四）负责与伦理委员会的沟通、协调。（五）负责接待申办者、研究者代表，解释有关各类临床试验的政策法规、临床试验程序和各项管理制度。（六）负责药监管理部门组织的各类检查，如视察、稽查、现场核查、机构资格...

机构 发布于6年前 1552 次浏览

大连大学附属中山医院

...，如确认相关专业科室有能力承接试验，机构办公室审核申办者资质及项目基本信息，并与主要研究者（PI）沟通是否有能力承担该研究。2 临床试验的申请2.1方案制定：由PI和申办者共同制定方案、病例报告表、知情同意书等。...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...资料目录有□  无□目录应与后面的资料顺序一一对应3 申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函有□  无□纸质版需要提供盖红章的原件4 NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或药品注册批件（IV期试验）（编号_______...

机构 发布于5年前 1621 次浏览

南阳市第二人民医院

...件、试验相关资料、首付款、试验药品准备若无法完成，申办方应说明情况。3)会议地点和时间：时间由CRA、PI、机构办商定，一般建议选择在周二-周五的下午。5）会议内容：第一部分GCP再培训，第二部分项目流程，第三部分质...

机构 发布于5年前 3481 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...所能够体现对临床试验的重视，方便项目开展，也能吸引申办方/CRO项目投放。 **Q10** ****制度SOP培训是否需要培训记录？**** **A10** 需要培训记录，记录培训内容、参加人员、授课人员及日期。 如果各位小伙伴对上述...

文章 发布于3年前 3852 次浏览 0 次评论

柳州市工人医院（广西医科大学第四附属医院）

...天行健，君子以自强不息。我机构一定会力求进步，不负申办方/CRO所托，快流程、高质量地完成临床试验项目，为中国的新药研发事业做出贡献！ 详见附件。

机构 发布于9年前 3534 次浏览

上海市浦东新区精神卫生中心（上海市浦东新区心理咨询中心、同济大学附属精神卫生中心）

...、生化分析仪、粪便分析仪、尿液分析仪等。欢迎国内外申办方和CRO致电临床试验机构办公室（021-68306699-1312、PDJWGCP@163.com）洽谈临床试验合作事宜。 一、立项流程 机构办初步接洽→ 机构办主任同意承接→ PI同意承接→发送PDF...

机构 发布于1年前 273 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...=1248339334&lang=zh_CN&scene=21#wechat_redirect) ABCD仅用于监管 申办方渴见用于遴选中心 **15** [**壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万**](https://mp.weix...

文章 发布于3年前 3629 次浏览 0 次评论