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湛江中心人民医院

...机构备案，以“服务与管理”为定位，服务研究者、服务申办方，做好临床试验全过程管理。2022年在疫情的压力下，机构办充分发挥协调、服务作用，主动打通项目流程各个环节，调动研究者积极性，完成多项新冠药物/器械临...

机构 发布于5年前 2234 次浏览

首都医科大学附属北京潞河医院

...者招募进度。远程监查系统提高监查效率，满足疫情期间申办方需求。提高服务质量机构办不断加强服务意识及提高服务质量。工作流程顺畅，工作高效，其中立项管理、合同管理及结题管理等关键节点均有明确时限；机构药房...

机构 发布于7年前 6075 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...源不断的过来？新备案的机构需要迈出第一步，让更多的申办方/CRO了解到机构的特色。另外，机构在筹建中需要考虑如何建立一整套优质的服务流程，如何保障项目进度，吸引申办方/CRO项目投放。** 以上院内自建可能出...

文章 发布于3年前 3385 次浏览 0 次评论

温岭市第一人民医院

...简称GMP），如果生产车间为非GMP认证车间但符合GMP条件，申办方需要提供说明性文件证明。3 研究方案摘要；4 研究者手册：研究者手册包括试验药物的临床前研究资料，如处方组成、制造工艺和质量检验结果等。所提供的药学...

机构 发布于5年前 1295 次浏览

内蒙古医科大学附属医院

...肾病。目前，现有资质的九个专业运行良好，并受到多数申办方的好评。由于我国中西部地区的经济发展，药物临床试验正在被人群广泛接受。近年来由于良好的试验“依从性”以及真实、协调、高效、高质量的原因，我院承接...

机构 发布于9年前 6344 次浏览

南昌大学第四附属医院

...服务。 1、机构调研、洽谈 :积极推荐优势科室及PI，协助申办者及CRO快速完成调研，做到48小时内回复。2、机构立项 :（1）提交立项申请资料（纸质及CTMS系统提交）-随到随审(一个工作日内)-同意后立项成功。（2）医院官网及时...

机构 发布于7年前 1145 次浏览

吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院）

...能到访受试者进行相关医学检查。在我院开展临床试验的申办方/CRO公司均反映我院研究者不仅态度积极而且认真负责，机构协调能力强。医院顺应临床研究发展大潮，抢占先机，已先后与康龙化成等多家国内外知名申办者及CRO...

机构 发布于7年前 2809 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...疗机构实施临床试验。 第七条  医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。 第二章  伦理委员会 第八条  伦理...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

眉山心脑血管病医院

...始资料，均可实现溯源管理，极大方便了上级主管部门、申办方对相关临床试验项目数据的质控、稽查、监察等工作。临床试验的核心工作是质量管理工作。为保证正常运行后临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告...

机构 发布于1年前 273 次浏览

佛山复星禅诚医院

...、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验以及研究者或申办者发起的上市后临床研究。 1、初始审查申请-药物临床试验清单主要送审文件1初始审查申请表（申请者签名并注明日期）2研究方案（注明版本号，版本日期）3知情...

机构 发布于6年前 2118 次浏览