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哈尔滨医科大学附属第四医院 2024-04-20
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机构传真:
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机构邮箱:
接待时间:
不设接待日,随到随办

基本信息

所在省市
黑龙江哈尔滨
机构组织代码
12230000424116568x
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
最快0.5日
首次立项资料递交至通过立项
最快0.5日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
可与立项资料员一起递交,可伦理前置,伦理会每月1次固定时间,最快当天出批件,平均5天出批件
合同磋商至审签一般时长
最快伦理批件下来当天取合同
遗传办院内受理一般时长
立项后无需等伦理批件即可受理遗传办盖章,一个月两次
立项至启动会一般所需工作日
根据材料递交及准备的情况而定,最快的从立项到合同签署完毕用时4天
立项、伦理、合同能否同时进行
开展项目
1.比较重组GLP-1受体激动剂注射液与度拉糖肽注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验 2.ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎的随机、双 盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究 3.评估remternetug皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性 4.美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、III期临床试验
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价,真实世界研究

联系方式

机构办公室秘书
宋佳
ywlcsy_hmu4@163.com
机构办公室秘书
牛研
ywlcsy_hmu4@163.com
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机构简介

哈医大四院是一所集医疗、教学、科研为一体的三级甲等综合性医院,紧邻哈尔滨火车站地铁口,交通便利,开放床位3200张。2023门诊量1753081人次,医院设置三级学科39个,89个临床病房。麻醉科、心血管内科为国家临床重点专科建设项目所在科室。产科、呼吸科、感染科、儿科、骨科、眼科、神经内科为黑龙江省临床重点专科。医院技术力量雄厚,现有职工4646人,龙江学者、省杰青5人,高级职称专家677人。

我院20175月,批准为国家药物临床试验机构。目前,共有药物专业组9个,医疗器械专业组17个。共承接321项药物临床试验项目,31项器械临床试验项目;其中入组量排名第一的项目43项,入组量排名第二的项目18项,入组量排名第三的项目16项。2023我院在全国GCP机构药物临床试验量值排行榜中排名160名,综合医院榜中128,黑龙江综合医院第一。

我院本着一切为了项目,为了项目一切的原则,大力支持开展临床试验各项工作。设立清晰的办事流程指南,标准化的工作表格,CRA上手快;②调研项目可直联PI,当场回复承接意向;③无需等待国家局批件,最快0.5天即可完成项目立项;④立项合同可同时审核,最快伦理批件下来当天就可以取到合同签字件;⑤启动前相关工作准备完毕后可随时启动;⑥受试者免费检查,每月发放补助,依从性好;⑦有GCP中心药房,确保临床试验药品中心化管理;⑧机构三级质控,确保项目质量;⑨1GCP国家级检查员,4名省级检查员为临床试验保驾护航;⑩结题流程清晰,药品、质控、退款等可同时进行,申办方退款快,打款没有压力。

2024年下半年预计新增皮肤科、风湿免疫科、美容整形科、肾病等专业,满足更多项目及受试者的需求。

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项目工作流程

详见哈医大四院机构办事指南
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立项资料递交

临床试验相关流程清单详见附件
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其他情况

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