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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等法规、规章及规范性文件，结合京津冀三地实际，北京市药品监督管...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

武汉大学中南医院

...验中心 药物（I-IV期）、医疗器械和诊断试剂临床试验、疫苗临床试验、干细胞临床研究、研究者发起的临床研究项目（IIT）、特殊医学用途食品临床试验 药物临床试验机构概况武汉大学中南医院座落于风光旖旎的东湖之滨，毗...

机构 发布于9年前 4918 次浏览

江苏大学附属医院（镇江市江滨医院）

...理法》（中华人民共和国主席令31号）《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令30号）要求，药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理，2020年11月4日，我中心完成药物临床试验机构备案。备案专业十二个，具...

机构 发布于9年前 3001 次浏览

濮阳市人民医院

...需生产厂家或申办方委托有资质检测机构出具药检报告。疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。）、说明书（13）组长单位伦理委员会批件（14）临床试验许可文件（国家药...

机构 发布于1年前 121 次浏览

海南医学院第一附属医院

...下游产业转化，协同创新网络的作用，促进药品、器械、疫苗、试剂的开发和临床转化，推进健康产业高端化、集约化、国际化发展，以建设海南自由贸易港为契机，为我省国内外创新性药械研发和产品转化提供有力的临床评价...

机构 发布于9年前 3635 次浏览

枣庄市立医院

...对照药和/或安慰剂、模拟剂，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告18试验用药品的说明书（如有）19临床试验责任保险单20盲法试验的揭盲程序（如...

机构 发布于6年前 1705 次浏览

首都医科大学附属北京潞河医院

...室完成备案。目前机构主要承担Ⅰ-Ⅳ期新药临床试验、疫苗临床试验、医疗器械/体外诊断试剂临床试验及特医食品临床试验等。多次顺利通过国家药监局项目核查。设备设施机构药房配有常温药柜、阴凉药柜、冷藏冰箱、UPS备...

机构 发布于7年前 5317 次浏览

甘肃省人民医院

...药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。18试验用药品的说明书（如适用）19临床试验责任保险单如本中心为组长单位...

机构 发布于9年前 3789 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。 第二条【适用范围】  本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...药物、核酸类药物、细胞治疗药物、基因治疗药物、新型疫苗、全新结构蛋白及多肽药物、罕见病药物、儿童用药、临床优势突出的创新中成药、古代经典名方中药复方制剂、生物酶技术、全新剂型及高端制剂技术、个性化治疗...

文章 发布于2年前 2678 次浏览 0 次评论