CTR20210202|重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗

基本信息

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登记号

CTR20210202

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈国友

联系人座机

021-60390718-8003

联系人手机号

13601923503

联系人Email

guoyouchen@humtech.com.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市杨浦区国权北路1688弄18号201、301室

联系人邮编

200438

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗联合化疗与单纯化疗相比二线治疗非小细胞肺癌的有效性。次要目的：评价重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗联合化疗与单纯化疗相比二线治疗非小细胞肺癌的安全性。探索性目的：初步探索血清EGF水平或其他标志物与重组EGF-CRM197 肿瘤治疗性疫苗疗效之间的关系。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经病理组织学或细胞学诊断为晚期不可手术的、且有可测量靶病灶（靶病灶既往未接受局部放疗）的非小细胞肺癌患者
签署ICF时年龄范围在18-75岁，男女不限；
既往接受过一线化疗失败或一线化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败*的患者，且首次给药时间距末次抗肿瘤治疗结束后4周以上；自愿参加本临床研究； *一线治疗失败的定义：接受一线标准治疗期间或治疗后疾病进展，必须有影像学证据或临床证据（如新发恶性胸水等）证明疾病进展。对于新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败。
预期生存时间不少于3个月
PS评分0-1
非孕妇或哺乳期女性；生育期的女性妊娠测试为阴性；参加研究的男性及女性受试者能够采取有效的避孕措施并保证在研究半年内没有生育计划
任何研究程序开始前，自愿签署书面知情同意书的受试者，依从性好，配合随访

排除标准

一线化疗使用了紫杉醇类药物
合并肝转移或广泛骨转移的患者
筛选前一个月内使用免疫抑制剂（例如环孢菌素CsA类、他克莫司、雷帕霉素、硫唑嘌呤等）或治疗者
首次用药前30天内参加其他临床试验
有严重的过敏史或过敏体质者*； *严重过敏史的定义：严重过敏反应是已致敏患者发生的急性、严重性、危及生命的过敏反应，是由嗜碱性粒细胞和肥大细胞中释放的免疫和炎症介质所引起的全身性反应，至少 2 个器官系统受累。过敏体质的定义，目前多数认为这主要是遗传因素引起的。可以通过采集病史，了解受试者亲属的过敏情况以及个人的过敏原或过敏性疾病情况予以评估，最终由研究者决定。
有脾切除术者史
患有原发或继发免疫缺陷疾病者（如艾滋病）；患有自身免疫性疾病患者
在首次给药前30天内多次口服、肌注或静脉注射皮质类固醇激素的患者；但允许在首次给药前14天前单次口服、肌注或静脉注射地塞米松≤5mg（或同等药效的其他激素类药物）的患者；允许吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全（如慢性阻塞性肺病），或局部使用类固醇
患者有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或精神病丧失认知力
已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎（曾接受过脑转移治疗的受试者可参与本研究，前提是病情稳定[在研究给药前至少4周内未见影像学检查确定的进展证据，且所有神经系统症状已恢复至基线水平]，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在试验治疗首次给药前至少14天停止使用类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除。）
患者筛选前6个月有慢性酒精或药物滥用史
有不稳定的全身性疾病，例如活动性感染、肝硬化、慢性肾功能衰竭、严重的肺部慢性疾病、不稳定高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、一年内发生过心肌梗死等
过去5年内有其他恶性肿瘤病史（不包括在诊断5年内临床治愈的），另外鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌除外
骨髓功能异常：血红蛋白＜90 g/L，WBC＜3.5×10^9 /L，血小板＜100×10^9 /L，中性粒细胞＜1.5×10^9 /L
肝和肾功能明显异常者：血清总胆红素（TBIL）＞1.5倍的正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5倍ULN，血清肌酐＞1.5 ULN
临床严重的心包积液
临床上未经控制、在随机前2周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水
首次给药前6个月内靶病灶接受>30 Gy的肺部放疗
研究者判断认为不宜参加本试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总生存期（Overall survival，OS）	定义为从随机开始到各种原因导致受试者死亡之间的时间。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗失败时间（Time-to-Treatment Failure，TTF）	定义为从随机开始到因任何原因（包括经研究者判断的疾病进展，经治疗方案调整后不可耐受的毒性，受试者自行撤回知情同意书，研究者判断受试者需退出研究和死亡）终止治疗的时间。	有效性指标
无进展生存时间（Progression-Free Survival，PFS）	定义为从随机开始到首次记录肿瘤客观进展日期或到任何原因导致死亡的时间，以先出现者为准。	有效性指标
临床获益率（Clinical Benefit Rate，CBR）	CR、PR和SD的受试者所占比例。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存	医学博士	教授；主任医师	13301825532	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-杨浦区政民路507号	200433	同济大学附属上海市肺科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
同济大学附属上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
中国医学科学院北京协和医院	张力	中国	北京市	北京市
北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	曹宝山	中国	北京市	北京市
天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津市	天津市
浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
山西省肿瘤医院	杨卫华	中国	山西省	太原市
陕西省肿瘤医院	张燕军	中国	陕西省	西安市
西安高新医院	王丽峰	中国	陕西省	西安市
苏州大学附属第一医院	陈凯	中国	江苏省	苏州市
徐州医科大学附属医院	章龙珍	中国	江苏省	徐州市
徐州市中心医院	刘勇	中国	江苏省	徐州市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
新乡市中心医院	李新	中国	河南省	新乡市
蚌埠医学院第一附属医院	李伟	中国	安徽省	蚌埠市
温州医科大学第一附属医院	李玉苹	中国	浙江省	温州市
湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
湖南省人民医院	张卫东	中国	湖南省	长沙市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市肺科医院伦理审查委员会	同意	2020-12-18
徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2021-02-02
徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-03-26
上海市肺科医院伦理审查委员会	同意	2021-05-14
临沂市肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-10-22
温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-11-02
天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-11-26
新乡市中心医院伦理委员会	同意	2021-12-02
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2022-03-30
山西省肿瘤医院/中国医学科学院肿瘤医院药山西医院伦理委员会	同意	2022-04-01
湖南省人民医院伦理委员会	同意	2022-04-22
湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-04-27
湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-04-27
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2022-07-06
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-09-22
北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-01-13
北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-01-13
吉林省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-06-28
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-08-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 38 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-21；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗｜进行中-招募中