登记号
CTR20222834
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1900087
适应症
预防百日咳、白喉、破伤风以及脊髓灰质炎四种传染/感染性疾病
试验通俗题目
评价吸附无细胞百白破脊髓灰质炎联合疫苗在婴幼儿及儿童中的安全性和免疫原性
试验专业题目
评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗在婴幼儿及儿童中接种的安全性及探索免疫原性的I期临床研究
试验方案编号
WIBP2022003
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-02-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
13607134516
联系人Email
cewe68@sohu.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗接种于2月龄至24月龄婴幼儿及4-6岁儿童的安全性；同时探索吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄范围：4-6岁、18-24月龄、3月龄和2月龄正常人群
- 2-3月龄婴幼儿应足月妊娠（孕37-42周）且2500g≤出生体重≤4000g
- 4-6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗和脊髓灰质炎疫苗的全程免疫并可提供接种记录，且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗（第5剂）
- 18-24月龄幼儿按照免疫规划程序已完成百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗基础免疫（3剂）并可提供接种记录，且未进行百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗的加强免疫
- 2-3月龄婴儿未接种脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、Hib疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗
- 法定监护人/授权被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
排除标准
- 有百日咳、白喉、破伤风或脊髓灰质炎病史
- 有难产（2-3月龄）、窒息抢救、神经系统损害史者
- 先天畸形（2-3月龄）或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
- 患有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重全身性皮肤病、恶性肿瘤
- 入组前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前）
- 既往接种其他疫苗后发生与疫苗有关的高热（腋窝温度≥39.5℃），伴或不伴惊厥
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- 既往有疫苗接种或药物严重过敏史；或对试验用疫苗的任何成份（主要包括：百日咳杆菌抗原、白喉类毒素、破伤风类毒素、Ⅰ型脊髓灰质炎病毒（灭活）、Ⅱ型脊髓灰质炎病毒（灭活）、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒（灭活）、b型流感嗜血杆菌荚膜多糖、结合用破伤风蛋白）过敏；或注射百日咳、白喉、破伤风类疫苗后发生严重不良反应者
- 4-6岁儿童接种前实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者
- 正在或近期计划参加其他临床试验
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
- 1-15条为首剂次接种排除标准
- 前一剂试验用疫苗接种后发生严重超敏反应者
- 发生与前一剂试验用疫苗接种有因果关系的严重不良事件者
- 前一剂试验用疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者（首剂排除标准中的第五条和第九条除外）
- 前一剂试验用疫苗接种后接种过脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、Hib疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗
- 研究者认为有可能影响评估的任何情况
- 17-21条为后续剂次接种排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/反应发生率 | 0-30天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 0-12月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PT、FHA、PRN、DT和TT抗体以及抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型中和抗体阳转率、阳性率、GMC、GMI | 免前、基础免后30天、加强剂免前、加强剂免后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 祝小平 | 医学学士 | 主任医师 | 18981958206 | xiaopingzhu98@163.com | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 260 ；
已入组例数
国内: 141 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
