CTR20231293|重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）

基本信息

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登记号

CTR20231293

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方文建

联系人座机

010-67872383

联系人手机号

18611630252

联系人Email

fangwenjian@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区同济北路22号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

单中心、随机、双盲、安慰剂对照剂量递增评价3月龄~50岁人群应用重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）的安全、耐受性与初步免疫原性探索的I期临床试验

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3月(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄3月龄-50岁，法定监护人和/或本人能提供法定身份证明；
受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，同意参加研究（和/或受试者的法定监护人同意孩子参加研究），并签署知情同意书；
受试者和/或受试者的法定监护人能参加所有计划的随访；
入组当天腋下体温＜37.3℃；
针对部分人群的标准： ≥2岁受试者：实验室检测指标（方案规定的检测）在正常范围，或异常但无临床意义者（经临床医生评价）；育龄女性受试者：同意从入组到全程接种后6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

既往曾接种任何B群脑膜炎疫苗；
有脑膜炎球菌或淋病双球菌导致的侵袭性疾病史；
怀孕或哺乳期妇女；
既往有任何疫苗或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；
患有可能干扰研究进行或完成的严重的心脏疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、先天畸形、发育障碍和遗传缺陷等（包括但不限于：唐氏综合症、中重度地中海贫血等）；
已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的严重慢性疾病或全身性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）、梅毒感染等；
患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其它进行性神经系统疾病者，或有精神病病史或家族史；
患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
接种前3个月内接受过免疫抑制剂治疗，如连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
任何情况导致的无脾或脾切除、功能性无脾；
高血压者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用于成人）；
首剂疫苗接种前3天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；
入组前7天内（≤7天）曾接种过非活疫苗，14天内（≤14天）接种过减毒活疫苗；
入组前3个月内曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
早产儿（孕周＜37周）、低出生体重儿（出生体重＜2500g）及有异常产程史的婴幼儿（仅适用于3-5月龄、6-23月龄组）；
计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
正在或近期计划参加其它药物临床试验；
研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）（低剂量）	剂型:注射剂
中文通用名:重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）（高剂量）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂（成分：磷酸铝佐剂、组氨酸、氯化钠、聚山梨酯80）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每剂接种后0-30天内所有AE发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）；	接种后0-30天	安全性指标
每剂接种后30分钟内征集性AE发生情况（例次、例数、发生率）；	接种后30分钟	安全性指标
每剂接种后0-14天内征集性AE发生情况（例次、例数、发生率）;	接种后0-14天	安全性指标
每剂接种后0-30天内非征集性AE发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）；	接种后0-30天	安全性指标
每剂接种后0-30天内3级及以上AE发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）。	接种后0-30天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首剂接种至全程免后6个月内所有SAE发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）	首剂接种至全程免后6个月	安全性指标
首剂次接种后较首剂接种前的实验室检测指标临床意义变化情况（仅适用于2岁及以上受试者）	首剂接种前和接种后第4天	安全性指标
全程免后30天抗B群流脑抗体阳性率、阳转率、抗体滴度及增长倍数	全程免后30天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄莉荣；预防医学学士	预防医学学士	副主任医师	13978620932	hlr620@126.com	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	黄莉荣；预防医学学士	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	修改后同意	2023-03-24
广西伦理审查委员会	同意	2023-04-11
广西伦理审查委员会	同意	2024-05-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 330 ；

已入组例数

国内: 150 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-22；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌） ｜进行中-招募中