登记号
CTR20171621
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于前往流行/传染地区的旅行者对霍乱弧菌血清型Ol或O139血清型引起的疾病的主动免疫。
试验通俗题目
口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗在不同年龄人群中安全性研究
试验方案编号
2015L00275-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
18911290591
联系人手机号
联系人Email
guifan@sohu.com
联系人邮政地址
北京市大兴区生物医药产业基地思邈路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价北京民海生物科技有限公司研发的口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗应用于2～60岁健康人群的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
2岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2～60周岁，性别不限；
- 获得志愿者或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- 志愿者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- 腋下体温≤37.0℃；
排除标准
- 18岁～45岁女性尿妊娠试验阳性者，怀孕或在哺乳期的妇女，或在2个月内有怀孕计划的妇女；
- 有过敏史，或对研究疫苗中已知成份过敏者；
- 既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- 已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱；
- 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
- 正在进行抗-TB的预防或治疗；
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 过去3个月内接受过血液制品；
- 过去14天内接受过减毒活疫苗；
- 过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
- 根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗
|
用法用量:口服混悬剂；规格为本品每瓶3m1疫苗混悬液，含有如下菌株：O1群埃尔托生物型小川血清型霍乱弧菌25×109细菌，O1群古典生物型稻叶血清型霍乱弧菌25×109细菌，O139群霍乱弧菌50×109细菌，重组霍乱毒素B亚单位lmg；口服，免疫程序：成人和6岁以上儿童的基础免疫2剂量，2至5岁儿童的基础免疫3剂量，各剂量服用时应间隔2周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应、不良事件发生情况 | 全程基础免疫后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAE发生情况 | 全程基础免疫后30天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁祁 | 副主任医师 | 025-83759418 | jscdclq@126.com | 江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 梁祁 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
