AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 |已完成

登记号
CTR20160246
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。
试验通俗题目
评价AC-Hib流脑疫苗安全性和有效性的临床研究
试验专业题目
随机、盲法、对照设计评价AC-Hib流脑疫苗去除铝佐剂前后免疫原性和安全性的研究
试验方案编号
085201602
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
方文建
联系人座机
18611630252
联系人手机号
联系人Email
fangwenjian@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区同济北路22号
联系人邮编
100176

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
与已上市含佐剂疫苗比较,评价无佐剂AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至 5月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 2~5月龄健康婴儿儿
  • 获得合法监护人的书面知情同意书
  • 研究者判断,监护人能按照临床实验方案要求完成全程访视
  • 未接种过任何流脑结合疫苗、HIB疫苗的2-5月龄婴儿
  • 受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史,10天内无其他灭活疫苗接种史
排除标准
  • 发热,体温≥37.1℃
  • 有需要医疗干预的严重过敏反应史(如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克);有疫苗或疫苗成份过敏史(特别对破伤风类毒素过敏者),对疫苗有其他严重不良反应史
  • 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史,可能造成肌肉注射禁忌
  • 异常产程出生、窒息抢救史,或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病
  • 严重心血管、肝肾等疾病或先天异常、活动性结核患者及HIV感染者
  • 患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者;
  • 过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热(腋下体温≥38.0℃)者
  • 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗
用法用量:冻干注射剂;规格30μg/瓶;复溶摇匀后立即使用,上臂三角肌肌内注射,2~5月龄婴儿基础免疫以0,1,2程序接种3剂。每次0.5ml,每次间隔1个月。
对照药
名称 用法
中文通用名:AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗;Meningococcal Groups A and C and Haemophilus b Conjugate Vaccine
用法用量:液体注射剂;规格30μg/0.5ml/瓶;上臂三角肌肌内注射;2~5月龄婴儿基础免疫以0,1,2程序接种3剂。每次0.5ml,每次间隔1个月。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
全程免疫后30天抗A群、C群流脑抗体和抗PRP抗体阳转率;全程免疫后30天抗A群、C群流脑抗体滴度和抗PRP抗体的抗体浓度; 全程免疫后30天 有效性指标
首剂接种至全程免疫后30天内的不良反应(包括严重不良反应)的发生率 全程免疫后30天 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
全程免疫后6个月严重不良事件 全程免疫后6个月 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
郑慧贞 主任医师 020-31051483 zhzgd@vip.sina.com 广东省番禺区大石镇群贤路160号 511430 广东省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
广东省疾病预防控制中心 郑慧贞 中国 广东省 广州
广东省生物制品与药物研究所 张吉凯 中国 广东省 广州

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会 同意 2016-07-22

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 360 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2016-08-11;    
试验终止日期
国内:2019-05-09;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题