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北大荒集团红兴隆医院

...机构办公室，为机构的组织管理部门，负责机构质量体系文件的制定、药物临床项目承接、质量管理、试验用药品管理、临床试验档案资料管理等药物临床试验的综合管理。机构于2023年8月完成备案，目前备案1个肿瘤专业。药物...

机构 发布于1年前 132 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...制度、人员职责、标准操作规程、急救预案、设计规范等文件体系，覆盖临床试验运行的全过程。机构管理制度完善，SOP可操作性强，临床试验质量管理体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系完备，能够保证临床试验的规...

机构 发布于5年前 1621 次浏览

新机构承接项目存在困难的可能原因

...助备案。自行筹建的部分新机构往往存在一个问题，制度文件在建立过程中参考其他机构文件时仅做简单“拿来主义”，本地化修改不足，导致最终制度文件“水土不服”。第三方服务公司也可简单分为两种，一是仅仅协助机构...

文章 发布于2年前 4856 次浏览 0 次评论

连云港市第一人民医院

...后，申办方/CRO应将备案材料已递交至科技部的书面证明文件及时交到机构办备案，机构办在收到人类遗传资源批件及备案书面证明文件后方可组织召开项目启动会。项目启动 一、联系人：各项目机构质控负责人；二、立项成功...

机构 发布于9年前 3563 次浏览

如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

... 二、申报资料 包括但不限于以下材料：证明性文件、主要研究者信息、研究方案、数据采集与质量控制计划、整体工作计划等。 三、审核程序 省药监局收到申请和申报资料后45个工作日内向申请企业书面反馈...

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驻马店市中心医院

...在我院进行新药临床试验！ 临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2. 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》（部分IV期可不要求）3. 申办者资质证明及委...

机构 发布于5年前 1996 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 　　第二十一条【境外上市证明】 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）主管部门准...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

赣南医学院第一附属医院

...办公室递交一套纸质版临床试验立项资料，机构秘书清点文件并签收、登记。（2）机构秘书按要求审查研究团队成员资质：①研究团队成员必须接受GCP培训并获取证书；②研究团队成员必须为本院在职在岗人员。（3）药物/医疗...

机构 发布于6年前 4435 次浏览