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南京医科大学附属泰州人民医院（泰州市人民医院）

...药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件、药品说明书。（每次寄送试验用药品前，请先向机构药物管理员递交该批次的药检报告）2.快劳夹、十一孔袋、隔页纸、标签、试验用药品管理资料目录 快启流程...

机构 发布于8年前 3107 次浏览

泰州市中医院

...交清单01丨药物临床研究批件（若有）02丨临床试验相关文件（药品注册批件、中保品种审批件、科研课题批文等）03丨申办方的资质证明资料04丨CRO的资质介绍资料（若有）05丨申办方与CRO委托书（若有）06丨联系人（项目经理及...

机构 发布于8年前 2074 次浏览

深圳市龙岗区人民医院

...关5.质量管理相关6.结题、归档及资料借阅相关7.临床试验文件夹册页签详情见：http://www.szlgrmyy.com/

机构 发布于5年前 928 次浏览

北大荒集团红兴隆医院

...机构办公室，为机构的组织管理部门，负责机构质量体系文件的制定、药物临床项目承接、质量管理、试验用药品管理、临床试验档案资料管理等药物临床试验的综合管理。机构于2023年8月完成备案，目前备案1个肿瘤专业。药物...

机构 发布于2年前 200 次浏览

邵阳学院附属第一医院（邵阳市第一人民医院）

...要求：①需要提交原件的请提交原件；②相关资质证明、文件、申请表等签字和/或盖章；③文件夹要求：为含有31张索引纸的55mm黑色齐心两孔文件夹，长*宽*高（背脊宽）为31*28.3*7cm。按提交已有的资料用11孔袋装好按照立项目...

机构 发布于8年前 1401 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论

内蒙古包钢医院

...主任或副主任签发立项审批表。立项资料用黑色双孔活页文件夹装订好，做好竖标签，并附目录和分页纸，标好序号。竖标签需注明：试验方案名称、方案编号、专业科室、PI姓名、试验分期。3.PI将伦理审查资料、立项审批表递...

机构 发布于10年前 2764 次浏览

新机构承接项目存在困难的可能原因

...助备案。自行筹建的部分新机构往往存在一个问题，制度文件在建立过程中参考其他机构文件时仅做简单“拿来主义”，本地化修改不足，导致最终制度文件“水土不服”。第三方服务公司也可简单分为两种，一是仅仅协助机构...

文章 发布于2年前 7530 次浏览 0 次评论

如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

... 二、申报资料 包括但不限于以下材料：证明性文件、主要研究者信息、研究方案、数据采集与质量控制计划、整体工作计划等。 三、审核程序 省药监局收到申请和申报资料后45个工作日内向申请企业书面反馈...

文章 发布于4年前 6521 次浏览 0 次评论

驻马店市中心医院

...在我院进行新药临床试验！ 临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2. 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》（部分IV期可不要求）3. 申办者资质...

机构 发布于5年前 2154 次浏览