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银川市第一人民医院

... 质控员：制定质控计划，并将质控计划在机构办公室备案。  2.5.4 文件管理员：接受、发放、管理项目资料。2.6 确保协议签署、经费到位后，机构下发试验开始通知单，方可招募受试者。银川市第一人民医院...

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枣庄市立医院

...并于2018年、2020年分别完成医疗器械和药物临床试验机构备案，现有7个药物临床试验专业（风湿免疫专业、内分泌代谢专业、小儿呼吸专业、心血管内科专业、普通外科专业、神经内科及肿瘤专业），5个医疗器械专业（心血管...

机构 发布于6年前 1705 次浏览

潍坊市第二人民医院

...年通过山东省药品监督管理局检查组日常监督检查和新增备案检查，新增专业I期-生物等效性试验。医院具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件，重视质量管理，能够保证试验过程的规范性操作，确保项目顺利实施，并在...

机构 发布于4年前 1115 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...总　则** 第一条【立法依据】 为规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

达州市中心医院

...态反应科（风湿免疫方向）、泌尿外科。由于GCP机构改为备案制管理，根据我院发展规划，2020年将进行第二批专业组备案，预期备案专业组数目为10－13个。1. 组织机构药物临床试验组织管理机构组成：机构办主任孙小东（专职...

机构 发布于4年前 1378 次浏览

合肥京东方医院

...项、进行中7项。2022年8月本机构提交了药物临床试验资质备案，并备案专业共1个，即Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验。并于2022年9月23日接受首次现场检查。我院临床试验机构组织架构清晰明确，机构主任为何仿院长，副主...

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黄石市中心医院

...了GCP机构资格认定复核。截止2022年5月，黄石市中心医院备案专业为7个：妇产科、消化内科、神经内科、内分泌科、肾病学科、泌尿外科、心血管内科。黄石市中心医院GCP机构注重相关的法律、法规和技术培训，全体研究人员和...

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佛山复星禅诚医院

...点专科。同时，医院已完成医疗器械临床试验机构及专业备案（备案号：械临机构备201900053）。医院十分重视机构的建设，机构组织架构健全，下设机构办公室，负责机构日常行政管理工作，对主要研究者拟承担的药物/医疗器...

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海南省肿瘤医院

...临床试验机构、肿瘤科、血液内科、呼吸内科在国家网站备案成功。目前以肿瘤相关临床试验为主，可开展I-IV期临床试验、真实世界及医疗器械临床试验。机构办公室有专职人员四人，从事临床试验PI遴选、审核立项、质量抽查...

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九江市中医医院

...（在会议前提交）。以上资料提供纸质版(A4)二套，伦理备案用。第4～7项提供电子版的资料，发送至伦理委员会秘书邮箱，形式审查用。第3～9项提供纸质版（A4）十套，伦理审查会议时用。医疗器械临床试验初次送审文件清单1...

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