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苏州市中医医院

...2、临床研究方案3、知情同意书4、招募受试者的材料5、病例报告表6、研究者手册7、主要研究者专业履历8、组长单位伦理委员会批件9、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定10、国家食品药品监督管理局临床研究批件11、保...

机构 发布于9年前 1105 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...、主要研究者签名）加盖申办者红章10研究者手册样稿11病例报告表样稿（纸质版/电子版）12知情同意书样稿13药物检验报告（包括试验药、对照药和安慰剂）复印件加盖申办者红章14主要研究者履历及GCP培训证书履历原件、GCP证...

机构 发布于4年前 1723 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...中心PI签字页的原件各1份 8研究者手册□□□申办者盖章9病例报告表（样表）□□□10电子病例报告表（样表）□□□11知情同意书（版本、版本日期）□□□申办者或CRO盖章12受试者招募广告（版本、版本日期）□□□需注明广...

机构 发布于2年前 203 次浏览

大庆市第三医院

...证明文件、研究者手册或药物相关研究资料、试验方案、病例报告表、知情同意书、招募广告、申办者资质、药检报告等相关材料（见附件 1），材料齐全后交由机构办公室秘书。4.2.2 机构办公室秘书对申请资料进行形式审查，...

机构 发布于9年前 1000 次浏览

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...合要求”**及**“存在药物不良反应未在伦理备案、研究病例药物使用修改记录不规范、漏报不良事件、研究者的授权表中分工不合理、个别病例《受试者日记卡》缺失”**等。 **3.有因检查** 此外，天津的一家机构有因检查...

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首都医科大学附属北京安贞医院

...签字的扫描件；③试验方案、知情同意书、原始记录表、病例报告表、协议草案等文件需为WORD 或PDF文件（其中试验方案、知情同意书、原始记录表和病例报告表等，需提供版本号及版本日期）。审查流程：①资料初步审查：机...

机构 发布于9年前 5158 次浏览

梧州市工人医院

...册3     临床试验方案4     病例报告表5     知情同意书6     组长单位伦理委员会批件及伦理委员会审查签到表7     招募受试者的相关材料8   &nbs...

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临汾市人民医院

...案（版本号与日期）；4. 研究病历（版本号与日期）；5. 病例报告表（版本号与日期）；6. 知情同意书（版本号与日期）；7. 受试者日记卡；8. 招募广告；9. 申办单位及CRO资质证明： 1）营业执照副本、组织机构代码证、税务登...

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郑州市中医院（郑州市红十字医院）

...质量控制的SOP11接受和配合监查、稽查、检查的SOP12脱落病例处理的SOP13中止临床试验的SOP14紧急破盲SOP15临床试验文件超期保存及处理SOP16临床观察记录SOP17临床试验资料交接和回收的SOP18人类遗传资源审批备案流程的SOP19计算机和...

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河北燕达医院

...文件、知情同意书、研究者手册、临床试验前研究资料、病例报告表等。由机构办公室秘书初审通过后机构办公室主任、机构主任签字。二、合同审批项目立项审批完成后，申办方发送邮件至机构办公室邮箱，申请合同模板，机...

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