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宜宾市第二人民医院

...进行项目调研。2、立项准备：2.1、PI必须认真审查研究者手册、试验方案、CRF、知情同意书，PI应参加申办者/CRO组织的方案讨论会，机构办可派人员参加。2.2、PI确定研究小组成员：研究医生若干名、研究护士、药物管理人员、...

机构 发布于10年前 2998 次浏览

甘肃省人民医院

...后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件10研究者手册（版本号、日期）如有实验室操作手册也放到此项下11试验方案（版本号、日期）需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件，有本中心PI...

机构 发布于10年前 4487 次浏览

香港大学深圳医院

...。  此外，CTC组织编撰《临床试验常用专业术语及法规手册》及《临床试验常用制度及SOP汇编》，便于医务工作者、机构人员及研究者学习查阅。图4 制度及SOP汇编 3. 主题丰富的GCP培训  CTC定期联同国内及境外知名学术机构...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

六安市人民医院

...□□□ 5申办者项目委托书(申办者委托CRO)□□□ 6研究者手册（盖公章）□□□版本号/日期7临床试验方案（方案上应有PI签字，首页盖公章)□□□版本号/日期8知情同意书样本（盖公章）□□□版本号/日期9病例报告表样表（盖...

机构 发布于5年前 1525 次浏览

惠州市第一人民医院

...）盖申办者红章申办者6临床试验方案样稿申办者7研究者手册样稿申办者8病例报告表样稿申办者9知情同意书样稿申办者10申办者资料递交代表相关资质文件（简历+GCP证书复印件+身份证复印件）纸质版盖申办者红章申办者11试验...

机构 发布于2年前 891 次浏览

沧州市中心医院

...） 6. 研究病历（如适用，注明版本号、日期） 7. 研究者手册（注明版本号、日期） 8. 试验用药品的药检证明包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂9. 试验用药品的说明书（如适用） 10. 主要研究者资质研究者简历、身份证、GCP...

机构 发布于10年前 4268 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...量管理规范》规定，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件。具体报告时限应在评估严重不良事件具体情形的基础上，依据方案要...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...交下列文件： （一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； （四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）； （五）病例报告表文本； （六）基...

文章 发布于3年前 9773 次浏览 0 次评论

晋城大医院

...正案（版本号和日期, PI、申办方及CRO签字）3． 研究者手册（版本号和日期）4． 知情同意书和其他提供给受试者的任何书面资料（版本号和日期）5． 试验用药品质量检验报告（批号，有效）6． 申办者三证资质及CRO资质（...

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九江市中医医院

...版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）;11．申办者（营业执照...

机构 发布于5年前 1208 次浏览