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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...定质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条【质量保证系统】  持有人应当以防范风险为基础，将药物警...

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药物临床试验：CTR20182004 | 替比培南匹伏酯颗粒

CTR20182004 | 替比培南匹伏酯颗粒 进行中-招募中 替比培南敏感的金黄色葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、流感嗜血杆菌引起的肺炎、中耳炎、鼻窦炎患儿。肺炎球菌包括耐青霉素肺炎球菌和耐大环内酯类...

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药物临床试验：CTR20202095 | 奥美沙坦酯片

...20mg）在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下进行的人体生物等效性研究 一项在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于奥美沙坦酯片（奥美沙坦酯，20 mg，口服片 剂，山东步长制药股份有限公司）...

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药物临床试验：CTR20232758 | 坎地沙坦酯片

CTR20232758 | 坎地沙坦酯片 进行中-尚未招募 原发性高血压 坎地沙坦酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 山西皇城相府药业股份有限公司研制的坎地沙坦酯片与持证商为Teva Takeda Yakuhin Ltd.的坎地沙坦酯片（商品名：必...

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药物临床试验：CTR20233903 | 富马酸伏诺拉生片

CTR20233903 | 富马酸伏诺拉生片 进行中-尚未招募 反流性食管炎。 富马酸伏诺拉生片（20 mg）人体生物等效性研究 蚌埠丰原涂山制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开...

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药物临床试验：CTR20251308 | QBT-006颗粒

CTR20251308 | QBT-006颗粒 进行中-尚未招募 拟用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）、阿拉杰里综合征（Alagille）及胆道闭锁术后所致的胆汁淤积性肝病的相关婴幼儿及儿童罕见病的治疗。 在中国健康成年参与者中评价QBT-006...

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药物临床试验：CTR20202094 | 奥美沙坦酯片

...20mg）在中国健康成年男性和女性受试者中于餐后情况下进行的人体生物等效性研究 一项在中国健康成年男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于奥美沙坦酯片（奥美沙坦酯，20 mg，口服片剂，山东步长制药股份有限公司）...

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药物临床试验：CTR20210330 | 氢氯噻嗪片

...疗所致的钠、水潴留。 氢氯噻嗪片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验 氢氯噻嗪片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性...

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药物临床试验：CTR20233704 | 棕榈酸帕利哌酮注射液

CTR20233704 | 棕榈酸帕利哌酮注射液 进行中-尚未招募 成人精神分裂症 两种长效药物针剂用在中国精神分裂症病人上的生物等效性临床试验 棕榈酸帕利哌酮注射液（1M）在中国精神分裂症患者中进行的多中心、随机、开放、平行...

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药物临床试验：CTR20190485 | 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊

CTR20190485 | 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊 进行中-招募中 用于需较长时间使用阿片类止痛药进行昼夜不断持续止痛 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的生物等效性研究预试验 国产硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊人体生物等效性研究预...

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